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评价百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006634

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of Bailui Granule in the treatment of common cold (wind-heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of Bailui Granule in the treatment of common cold (wind-heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063903 ; ChiMCTR2200006634

申请注册联系人：

王西凤

研究负责人：

班承钧

Applicant：

Wang Xifeng

Study leader：

Ban Chengjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13511056675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84013326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxifeng@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

banchengjun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

Room 611, Building 1, SDIC Fortune Plaza, 9 Guang 'an Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Haiyancang No.5, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Qizhuang Technology Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-214-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑蕊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Rui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

Haiyancang No.5, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

Haiyancang No.5, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Haiyancang No.5, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

安徽九华华源药业有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Jiuhua Huayuan Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

普通感冒

研究疾病代码：

Target disease：

common cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究采用阳性药对照，进一步明确百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性、安全性及临床优势，为本品申请中药品种保护提供依据

Objectives of Study：

In this study, positive drug control was used to further clarify the effectiveness, safety and clinical advantages of Bailui granule in the treatment of common cold (wind-heat syndrome), so as to provide a basis for the application of this product for the protection of traditional Chinese medicine varieties

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医普通感冒诊断； （2）中医辨证为风热证； （3）发病到就诊在48h内； （4）腋下体温≤39.0℃； （5）年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； （6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) consistent with the diagnosis of common cold in Western medicine; (2) TCM syndrome differentiation is wind-heat syndrome; (3) Within 48 hours from onset of illness to medical treatment; (4) armpit temperature ≤39.0℃; (5) Age 18-65 (including 18 and 65), both genders; (6) Voluntary participation in the clinical trial, informed consent and signed the informed consent form

排除标准：

（1）合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常； （2）血白细胞计数＞11.0×109/L或中性粒细胞百分比＞80%； （3）本次病程内，就诊前使用其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗； （4）肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍或Scr超过正常参考值上限； （5）合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如急性心肌梗死、急性脑梗塞、病毒性肝炎、血友病等； （6）过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或对试验用药品（包括阳性药以及应急用药）或其成分、辅料过敏； （7）妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； （8）怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史； （9）有智力障碍或精神障碍； （10）一个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验； （11）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Influenza, pneumonia, COVID-19, suppurative tonsillitis, acute tracheo-bronchitis, tuberculosis, other acute nasal diseases (such as allergic rhinitis, acute and chronic rhinitis, acute and chronic rhinosinusitis, etc.), nasal mucosal dysfunction after nasal surgery or radiotherapy of the nasopharynx; (2) white blood cell count > 11.0×109/L or neutrophil percentage > 80%; (3) During the course of the disease, before seeing the doctor, take other drugs for the disease such as cold medicine, antiviral drugs, antibiotics, traditional Chinese medicine and other drugs; (4) Liver function ALT and AST exceeded the upper limit of the normal reference value 1.5 times or Scr exceeded the upper limit of the normal reference value; (5) Complicated with serious diseases of major organs or systems such as heart, brain, liver, kidney, respiratory system and blood system, such as acute myocardial infarction, acute cerebral infarction, viral hepatitis and hemophilia; (6) Allergic constitution, if there is a history of allergy to two or more drugs or food, or allergic to test drugs (including positive drugs and emergency drugs) or their ingredients and excipients; (7) women who are pregnant or planning to become pregnant, breastfeeding women, patients of reproductive age who are unable or unwilling to use adequate contraception during the trial period, or their spouses who are unwilling to use contraception; (8) Suspected or confirmed history of alcohol dependence or drug abuse; (9) having an intellectual or mental handicap; (10) Participating in or currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices within one month; (11) According to the judgment of the investigator, there are other lesions or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the work environment and unstable living environment, which are likely to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-20

至To      2023-05-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-20

至To      2023-04-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

百蕊颗粒+热炎宁颗粒模拟剂,每次各1袋，每日3次，开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Bairui granule + Reyanning granule simulant，1 bag each time, 3 times a day, wash with boiled water

Intervention code：

组别：

阳性药组

样本量：

54

Group：

Positive medicine group

Sample size：

干预措施：

百蕊颗粒模拟剂+热炎宁颗粒，每次各1袋，每日3次，开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Bairui granule simulant + Reyanning granule，1 bag each time, 3 times a day, wash with boiled water

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚片使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetaminophen tablet use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of complete fever abatement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天后普通感冒症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Common cold symptom resolution rate after 3 days of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

health checkup

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of symptom disappearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照比例2∶1产生162例受试者所接受治疗组（试验组、阳性药组）的随机序列，列出分配药物编号即随机编码表。研究者按照受试者入组次序从小到大依次分配药物编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used. According to the given number of random seeds, the random sequences of the treatment group (experimental group, positive drug group) of 162 subjects were generated according to the ratio of 2∶1 with the help of SAS 9.4 statistical software, and the assigned drug number (random&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Published academic papers

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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