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通络祛痛膏对神经根型颈椎病（瘀血停滞，寒湿阻络证）所致疼痛的有效性和安全性研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005229

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通络祛痛膏对神经根型颈椎病（瘀血停滞，寒湿阻络证）所致疼痛的有效性和安全性研究方案

Public title：

Effectiveness and safety of Tongluo Qutong Ointment in treating pain caused by cervical spondylotic radiculopathy (blood stasis and stagnation, cold dampness blocking collateral syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络祛痛膏对神经根型颈椎病（瘀血停滞，寒湿阻络证）所致疼痛的有效性和安全性研究方案

Scientific title：

Effectiveness and safety of Tongluo Qutong Ointment in treating pain caused by cervical spondylotic radiculopathy (blood stasis and stagnation, cold dampness blocking collateral syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

WFCMS-GCCEBR-CR202003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050354 ; ChiMCTR2100005229

申请注册联系人：

王亚锋

研究负责人：

谢兴文

Applicant：

Wang Yafeng

Study leader：

Xie Xingwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 58650378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002591615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

datatcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

datatcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区小营路19号财富嘉园A516

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Applicant address：

A516, Fortune Jiayuan, 19 Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

1 Hezheng Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730030

申请人所在单位：

世界中医药学会联合会

Applicant's institution：

World Federation of Chinese Medicine Societies

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（10号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省第二人民医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Gansu Province Drug Clinical Trial Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

芮晓铜

Contact Name of the ethic committee：

Rui Xiaotong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区铁路西村街道和政西街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Hezheng Street West, Tieluxicun Street, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 19993100729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Gansu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区铁路西村街道和政西路1号

Primary sponsor's address：

1 Hezheng Road West, Tieluxicun Street, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

河南羚锐制药股份有限公司

具体地址：

北京市丰台区西四环西路188号总部基地10区25号楼

Institution
hospital：

He'nan Lingrui pharmaceutical co., LTD

Address：

Building 25, Zone 10, Headquarters Base, 188 Xisihuan Road West, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

神经根型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylotic radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

与双氯芬酸钠贴剂比较，评价通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病（瘀血停滞，寒湿阻络证）所致疼痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tongluo Qutong Ointment in the treatment of pain caused by cervical spondylotic radiculopathy (blood stasis and stagnation, cold and dampness blocking collateral syndrome) compared with diclofenac sodium patch.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准，且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络证； 2. 以颈部和（或）肩背部疼痛为主要临床表现，且单一部位疼痛VAS评分≥4分； 3. 问诊颈椎病病史≤5年，本次颈椎病发作不超过1周； 4. 年龄在18-65岁，男性或女性； 5. 文化程度初中及以上，具有使用智能手机1年以上经验； 6. 受试者知情同意，并签署相关文件。

Inclusion criteria

1. It conforms to the western medical diagnostic criteria of cervical spondylotic radiculopathy, and the syndrome differentiation is blood stasis and stagnation, cold dampness collateral obstruction; 2. The main clinical manifestations were neck and/or shoulder and back pain, and the visual analogue scale/score of single site pain was >= 4 points; 3. The medical history of cervical spondylosis should not exceed 5 years, and the onset of cervical spondylosis should not exceed 1 week; 4. Aged 18 to 65 years, male or female; 5. Junior high school education or above, with more than 1 year of experience in using smart phones; 6. The subjects give informed consents and sign relevant documents.

排除标准：

1. 兼有颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者； 2. 患有其他以上肢疼痛为主的疾患，如颈部扭伤、胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎、风湿性肌纤维组织炎、肱二头肌长头腱鞘炎等者； 3. 1周内接受过颈椎病系统治疗者，或入组前正在使用镇痛类药物、非甾体抗炎药、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者； 4. 曾接受过颈部手术治疗者；颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎；合并肿瘤、结核等疾病者； 5. 肝功能（ALT/AST/TBil）超过正常值上限1.5倍，肾功能Cr超过正常值上限者； 6. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病者； 7. 具有颈椎病手术适用症者（包括：（1）经正规系统的非手术治疗3-6月以上无效或经非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；（2）由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；（3）有明显的神经根刺痛症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者），或拟行手术治疗者； 8. 颈部破损或存在皮肤异常（如皮疹、湿疹等）者，过敏性皮肤者； 9. 哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女； 10. 有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 11. 问诊显示3个月内参加过其他临床试验者； 12. 具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期饮酒史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cervical spondylosis with cervical type, myelopathy, vertebral artery type and sympathetic nerve type as the main symptoms; 2. Suffering from other diseases mainly characterized by upper limb pain, such as neck sprain, thoracic outlet syndrome, tennis elbow, carpal tunnel syndrome, periarthritis of shoulder, rheumatic myofibrositis, biceps longhead tenosynovitis, etc; 3. Patients who had received systematic treatment for cervical spondylosis within 1 week, or who were using analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antidepressants or quinolones before enrollment; 4. People who have received neck surgery;Cervical fracture, congenital deformity of cervical vertebra, cervical spinal osseous stenosis, periradiculitis;Patients complicated with diseases such as tumor or tuberculosis; 5. The liver function (ALT/AST/ TBIL) exceeds 1.5 times the upper limit of normal value, and the renal function (CR) exceeds the upper limit of normal value; 6. Patients with severe primary cardiovascular disease, liver disease, renal disease, hematologic disease, lung disease or any serious disease affecting their survival; 7. Patients with cervical spondylosis suitable for surgery (including:(1) The non-surgical treatment of the regular system for more than 3-6 months is ineffective or the non-surgical treatment is effective but the symptoms are repeated and serious, affecting the normal life or work;(2) Progressive atrophy of the innervated muscles due to radiculopathy;(3) Patients with obvious nerve root prickling symptoms, acute acute pain, seriously affecting sleep and normal life), or patients who plan to undergo surgical treatment; 8. Neck damage or skin abnormalities (such as rash and eczema), allergic skin; 9. Women who are lactating, in pregnancy or preparing to become pregnant within half a year; 10. People with a history of allergy to drug patch substrates, drugs, or allergic constitution (people allergic to more than 2 types of substances).Asthma, urticaria or allergic reactions after previous use of aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; 11. Those who have participated in other clinical trials within 3 months; 12. People with conditions deemed inappropriate by the investigator, such as a history of long-term alcohol consumption.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-06-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通络祛痛膏治疗：2贴/次/天

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Tongluo Qutong Ointment: 2 patches/time/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠贴剂治疗：2贴/次/天

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac sodium patch treatment: 2 patches/time/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

天水

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

天水市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛起效时间和消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time and disappearance time of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时点臂丛牵拉试验/椎间孔挤压试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachial plexus traction test / foraminal compression test at each time point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因疗效不佳，或因不良事件提前退出的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients who quit early due to poor efficacy or adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时点颈椎功能障碍指数（NDI）下降分值和下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decreased score and rate of cervical disability index (NDI) at each time point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻木消失率和消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numbness disappearance rate and time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分较基线下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of the VAS score of pain decreased compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

疼痛VAS评分较基线下降分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decreased VAS score of pain compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第7±1d用药前

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

7±1 days before treatment

Measure method：

VAS score

指标中文名：

各时点疼痛VAS评分≤1分的比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of pain VAS score =< 1 at each time point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized stratified block random

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和基于互联网的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms and Internet-based EDC systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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