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基于超声弹性成像技术评价电针治疗脑外伤后上肢痉挛疗效的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006102

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于超声弹性成像技术评价电针治疗脑外伤后上肢痉挛疗效的临床研究

Public title：

Evaluation of the efficacy of electroacupuncture in the treatment of upper limb spasm after traumatic brain injury using ultrasound elastography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声弹性成像技术评价电针治疗脑外伤后上肢痉挛疗效的临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of electroacupuncture in the treatment of upper limb spasm after traumatic brain injury using ultrasound elastography

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060819 ; ChiMCTR2200006102

申请注册联系人：

伍振国

研究负责人：

何竟

Applicant：

Zhenguo Wu

Study leader：

Jing He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18090632625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

870184375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeshj028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（555）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics review committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shiqi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室。

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, laobajiao, No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

West China Hospital, Sichuan University

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

脑外伤

研究疾病代码：

Target disease：

Traumatic Brain Injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 主要目的：（1）探讨电针治疗脑外伤后上肢痉挛的疗效和安全性。（2）研究应用超声弹性成像技术观察电针治疗脑外伤后上肢痉挛的特点，以期发现超声弹性成像技术对脑外伤患者的评估价值。 2. 次要目的：研究分析超声弹性成像技术与改良Ashworth量表法评估上肢肢体痉挛的相关性，为超声弹性成像技术的临床应用提供依据。

Objectives of Study：

1. Main objectives: (1) to explore the efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of upper limb spasm after traumatic brain injury. (2) To study the characteristics of upper limb spasm after traumatic brain injury treated by Electroacupuncture with ultrasonic elastic imaging technology, in order to find the evaluation value of ultrasonic elastic imaging technology in patients with traumatic brain injury. 2. Secondary objective: To study and analyze the correlation between ultrasonic elastography and modified Ashworth scale in the evaluation of upper limb spasm, so as to provide basis for the clinical application of ultrasonic elastography.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)有明确颅脑外伤病史；经CT或MRI确诊为颅脑外伤的患者。 2)神志清楚、生命体征平稳； 3)年龄在18岁以上；60岁以下。 4)病程在1月以上，12月以内，可配合检查和治疗； 5)家属及患者知情并同意。 6)存在上肢屈肌痉挛的患者，仰卧位进行被动肘关节伸展运动时，改良的Ashworth评定分级＞1级，且≤3级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Have a clear history of traumatic brain injury; Patients with traumatic brain injury diagnosed by CT or MRI. 2) Clear mind and stable vital signs; 3) Over 18 years old; Under 60. 4) If the course of disease is more than 1 month and less than 12 months, it can be combined with examination and treatment; 5) Family members and patients informed and agreed. 6) In patients with upper limb flexor spasm, when performing passive elbow extension in supine position, the modified Ashworth rating is > grade 1 and ≤ grade 3.

排除标准：

1)非脑外伤导致的肌痉挛； 2)有过上肢外伤或上肢手术史的患者； 3)周围神经损伤； 4)存在针灸禁忌症者； 5)曾有脑卒中病史者； 6)近一月内口服抗痉挛药物或者曾行过肉毒素治疗的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) Muscle spasm caused by non traumatic brain injury; 2) Patients with a history of upper limb trauma or upper limb surgery; 3) Peripheral nerve injury; 4) Those with contraindications to acupuncture and moxibustion; 5) Have a history of stroke; 6) Patients who took oral antispasmodic drugs or had been treated with botulinum toxin in recent one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

32

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗加电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment and electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由研究人员使用SPSS 23软件软件产生随机数字并生成处理编码保存于密封信封内。在随机化过程中，分配应保持隐藏。试验与对照病例的比例为1:1。试验时按患者入组先后，按顺序依次拆开信封，按信封内的随机号码分组给予干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be generated by the researcher using SPSS 23 software, and the generated processing code will be saved in a sealed envelope. Assignments should remain hidden during randomization. The ratio of trial to control cases was 1:1. During the trial, the envelope was opened in order according to&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未共享原始数据，如有必要我们将在期刊当中公开我们的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data has not been shared yet. If necessary, we will disclose our original data in journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采集的数据填写到相关病例记录表当中，并且还会备份以及记录在电子版当中，以保证原始数据的真实准确以及不会丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will fill in the collected data into the relevant case record form, and back up and record it in the electronic version to ensure the authenticity, accuracy and no loss of the original data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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