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消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL 的有效性和安全性试验 :非随机同期对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005925

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL 的有效性和安全性试验 :非随机同期对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety Trial of XiaoLiu Formula Combined with Gemcitabine-Based Regimen in the Treatment of R/R DLBCL: A Non-Randomized, Concurrent, Controlled, Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL 的有效性和安全性试验 :非随机同期对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Trial of XiaoLiu Formula Combined with Gemcitabine-Based Regimen in the Treatment of R/R DLBCL: A Non-Randomized, Concurrent, Controlled, Multicenter Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059264 ; ChiMCTR2200005925

申请注册联系人：

张福鹏

研究负责人：

张福鹏

Applicant：

Zhang Fupeng

Study leader：

Zhang Fupeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15110387372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15110387372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55571482@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55571482@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Applicant address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-06010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Shanxi Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺石鳞

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Primary sponsor's address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西省中医临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shanxi clinical research center of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

研究疾病代码：

Target disease：

relapsed/refractory DLBCL

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL的有效性及安全性，并探索炎症微环境在疗效中的作用。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of XiaoLiu Formula combined with gemcitabine-based regimen in the treatment of R/R DLBCL, and to explore the role of inflammatory microenvironment in the curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄＞18周岁，生存期≥3个月；(2)符合上述西医诊断标准和中医证型诊断标准，经由明确病理或细胞学诊断的DLBCL患者；(3)愿意接受本方案治疗；(4)不适合或不愿行自体造血干细胞移植者；(5)无其他原发肿瘤及严重的心肝肾等疾病；(6)具备随访电话及地址，患者或家属愿意配合随访并有较完善病历资料，且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age > 18 years, expected survival ≥3 months; (2) DLBCL patients who meet the western medicine diagnostic criteria and TCM syndrome type diagnostic criteria and have been diagnosed pathologically or cytologically; (3) Willing to accept the treatment; (4) Those who are not suitable for or unwilling to undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation; (5) No other primary tumors and serious heart, liver and kidney diseases; (6) Those who have the telephone number and address of follow-up, are willing to cooperate with follow-up, have relatively complete medical records, and have signed informed consent.

排除标准：

(1)曾经确诊过非霍奇金淋巴瘤之外的恶性肿瘤；(2)妊娠期或哺乳期妇女；(3)不能或不愿意接受中药治疗者；(4)心、肝、肾等多脏器功能异常；(5)肝炎活动期；(6)存在明显炎症症状或体征者；(7)意识与精神障碍，缺乏独立判断能力。

Exclusion criteria：

(1) Have been diagnosed with malignancies other than non-Hodgkins' lymphoma; (2) Pregnant or lactating women; (3) Unable or unwilling to receive TCM treatment; (4) Dysfunction of heart, liver, kidney and other organs; (5) Hepatitis active stage; (6) There are obvious signs or symptoms of inflammation; (7) Consciousness and mental disorders, lack of independent judgment ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-20

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-15

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医组

样本量：

90

Group：

Group Chinese and Western medicine

Sample size：

干预措施：

消瘤方联合含吉西他滨方案

干预措施代码：

Intervention：

XiaoLiu Formula combined with gemcibine-based regimen

Intervention code：

组别：

西医组

样本量：

90

Group：

Group Western mendicine

Sample size：

干预措施：

含吉西他滨方案

干预措施代码：

Intervention：

gemcibine-based regimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Changhai Hospital in Shanghai

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medcine Shanghai University of Traditional Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

size of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡式功能状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Card-style functional status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤负荷指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor burden index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用非随机同期对照、多中心研究，3个中心根据初筛患者是否愿意口服中药及口服疗程，分配至试验组（山西省中医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）和对照组（上海长海医院）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-randomized, synchronous controlled, multi-center study was conducted. According to the willingness and oral course of oral Chinese medicine, the patients in the 3 centers were assigned to the treatment group (Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Yueyang Hospital of Integrated Traditional and Western

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Report Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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