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固本化湿方治疗特应性湿疹的临床疗效及其对皮肤屏障的影响探究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000422

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

固本化湿方治疗特应性湿疹的临床疗效及其对皮肤屏障的影响探究

Public title：

Exploring the clinical efficacy of the Gu-Ben-Hua-Shi Formula in the treatment of atopic dermatitis and its effect on the skin barrier

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本化湿方治疗特应性湿疹的临床疗效及其对皮肤屏障的影响探究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy of Gu-Ben-Hua-Shi Formula in the treatment of atopic dermatitis and its effect on the skin barrier

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马欣

研究负责人：

陈达灿

Applicant：

MaXin

Study leader：

ChenDacan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13428865684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13602864954

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxinsemail@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cdc@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医药伦理委员会YF2022-315-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LiXiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

中国

Province：

广东省

City：

广州

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

广东省中医院

Address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价固本化湿方治疗特应性皮炎（AD）的临床疗效及安全性，探索对皮肤屏障的效应机制，明确固本化湿方治疗AD的临床应用优势，为中医药治疗AD提供循证医学证据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Gu-Ben-Hua-Shi Formula for the treatment of atopic dermatitis (AD) to explore the mechanism of the effect on the skin barrier to clarify the clinical advantages of Gu-Ben-Hua-Shi Formula for the treatment of AD and to provide evidence-based medical evidence for the treatment of AD by traditional Chinese medicine (TCM).

药物成份或治疗方案详述：

所有纳入的研究对象均使用固本化湿方中药汤剂治疗。固本化湿方由白术15g 苍术 10g 莪术 10g 金银花 10g 槐花 10g 防风 10g 生地 10g 薏苡仁 20g。服法：每日一剂，水煎取汁200mL，温服，4周为一疗程，第4周时，若患者IGA分值达到0或1，则可停用试验用药，随访4周结束观察；若IGA分值≥2分，则继续服用试验用药4周后停药，再随访4周结束观察。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All the included study subjects were treated with Gu-Ben-Hua-Shi Formula herbal soup. The formula consisted of Atractylodes macrocephala 15 g Atractylodis Macrocephalae Rhizoma 10 g Swordlike Atractylodes Rhizome 10 g Zedoary 10 g Honeysuckle Flower Lonicera japonica Thunb 10 g Sophorae Flos 10 g Rehmannia Root 10 g Divaricate Saposhniovia Root and 20 g Coicis Semen. The method of administration was as follows: one dose per day the juice of the decoction was extracted from 200mL of water and taken warmly for 4 weeks and at the end of the fourth week if the patient's IGA score reached 0 or 1 then the experimental medication was discontinued and the patient was followed for 4 weeks to end the observation; if the patient's IGA score was ≥2 then the patient continued to take the experimental medication. If the IGA score is ≥2 then continue to take the test drug for 4 weeks then stop the drug and follow up for another 4 weeks to end the observation.

纳入标准：

（1）符合Williams诊断标准且中医辩证符合脾虚湿蕴证判定标准；（2）年龄：6-65岁；（3）性别不限；（4）湿疹面积及严重度指数法（EASI）>1； （5）IGA评分≥2分；（6）BSA皮损面积≥2%（2%相当于2个手掌面积）；（7）心、肝、肺、肾等重要器官功能基本正常者；（8）自愿参加本研究项目，依从性好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet Williams diagnostic criteria and the TCM meet the diagnostic criteria of spleen deficiency and dampness syndrome; (2) 6-65 years old; (3) gender is not limited; (4) eczema area and severity index method (EASI) > 1; (5) IGA score ≥ 2 ; (6) BSASkin lesion area ≥2% (2% is equivalent to the area of 2 palms); (7) People with basically normal function of heart liver lungs kidneys and other vital organs; (8) Voluntary participation in this research project good compliance and signing of informed consent.

排除标准：

（1）血液系统、肝、肾、心等各系统检查有异常的患者；（2）患有精神疾病、恶性肿瘤、糖尿病及心脏病的患者、妊娠期及哺乳期妇女；（3）合并银屑病、脂溢性皮炎等影响皮损判断的其他皮肤病者；（4）近4周内系统应用过糖皮质激素或免疫抑制剂（包括雷公藤类制剂）者；（5）已知对试验药组成成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormalities in the blood system liver kidney heart and other systemic examinations; (2) Patients with mental illness malignant tumours diabetes and heart disease pregnant and breastfeeding women; (3) Combined with psoriasis seborrheic dermatitis and other skin diseases affecting the judgement of the skin lesions; (4) Those who have systematically applied glucocorticoids or immunosuppressants (including tretinoin-based preparations) within the last 4 weeks; (5) Those who are known to be allergic to the components of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Groups

Sample size：

干预措施：

固本化湿方

干预措施代码：

Intervention：

Gu-Ben-Hua-Shi Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体评价法

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in immunological indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我检查评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎积分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医湿证量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Score Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒与睡眠视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus and sleep VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

附加指标

Outcome：

SCH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经表皮失水

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEWL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成人或儿童皮肤病生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI/CDLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

皮肤

Sample Name：

blood

Tissue：

skin tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年公开于数据库：1.中国知网（https://www.cnki.net/;2.PubMed（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available in databases in 2026: 1. China Knowledge (https://www.cnki.net/; 2. PubMed (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）本研究应用电子化病例报告表（e-CRF）进行数据采集与管理，研究者填写病例报告表（CRF），保证数据记录及时、完整、准确、真实。（2）研究者登录系统，进行数据录入，再由本中心质控员登录系统对每一项数据进行原始数据核对，对与原始病历不一致的结果值发出质疑，研究者针对质疑列表逐项核对原始数据，予以更正。以确保数据库的数据与原始记录表中数据一致。对标记完成后的数据做任何修改均需提供修改理由，并留有稽查痕迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) This study applied the electronic case report form (e-CRF) for data collection and management and the researcher filled out the electronic case report form (CRF) to ensure that the data records were timely complete accurate and true. (2) The researcher logs into the system performs data entry and then the quality controller of our centre logs into the system to check the original data for each item of data and issues a query for the result value that is inconsistent with the original medical record and the researcher checks the original data item by item against the query list and corrects it. To ensure that the data in the database is consistent with the data in the original record sheet. Any changes made to the data after the marking was completed were required to provide a reason for the change and an audit trail was kept.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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