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电针联合盆底肌训练治疗重度压力性尿失禁的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000632

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合盆底肌训练治疗重度压力性尿失禁的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle in the treatment of Severe Stress Urinary Incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合盆底肌训练治疗重度压力性尿失禁的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle in the treatment of Severe Stress Urinary Incontinence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜维嘉

研究负责人：

陈跃来

Applicant：

Gao Weijia

Study leader：

Chen Yuelai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18017069598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13020193726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

872569691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCSY042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海中医药大学附属龙华医院

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Stress Urinary Incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价电针联合盆底肌训练治疗重度 SUI 的临床疗效及安全性，为联合盆底肌训练治疗重度 SUI提供客观的临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training in the treatment of severe stress urinary incontinence and to provide objective clinical evidence for the treatment of severe stress urinary incontinence combined with pelvic floor muscle training

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医重度压力性尿失禁诊断标准； （2）18岁≤年龄≤75岁，女性； （3）同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of severe stress urinary incontinence in Western medicine; (2) 18 years old ≤75 years old female; (3) Agree to participate in the study and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）混合性尿失禁、急迫性尿失禁、过度充盈性尿失禁等； （2）有盆腔器官脱垂≥Ⅱ度、尿失禁手术史或盆底手术史的患者； （3）反复泌尿系感染史（≥3次/年）； （4）残余尿＞30ml； （5）近1周内有咳嗽等可引起腹部压力增高疾病者； （6）合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病，或其它严重危及生命的基础疾病，所选用的针刺穴位区域有溃疡、脓疮、皮肤感染、肢体残缺等状况无法施行针刺治疗者，有症状的精神疾病及精神障碍者； （7）妊娠或哺乳期； （8）安装心脏起搏器者； （9）金属过敏或严重惧针者； （10）入组前3个月内或之前接受针对该病的药物、盆底肌锻炼、经皮电刺激等治疗； （11）入组前3个月内或之前接受过针刺或电针治疗； （12）近3个月内参加其他临床医学试验研究者。

Exclusion criteria：

(1) mixed incontinence urge incontinence overfilling incontinence etc.; (2) Patients with pelvic organ prolapse ≥Ⅱ degree urinary incontinence surgery history or pelvic floor surgery history; (3) History of recurrent urinary tract infection (≥3 times/year); (4) Residual urine > 30ml; (5) Cough and other diseases that can cause increased abdominal pressure in the past 1 week; (6) Patients with serious heart liver kidney and other major diseases or other serious life-threatening basic diseases patients with ulcers abscesses skin infections limb mutilations and other conditions in the selected acupuncture point area that cannot be treated with acupuncture and patients with symptomatic mental diseases and mental disorders; (7) Pregnancy or lactation; (8) Patients with cardiac pacemakers; (9) Metal allergy or severe fear of needles; (10) Received drugs for the disease pelvic floor muscle exercise percutaneous electrical stimulation and other treatments within 3 months before admission; (11) Received acupuncture or electroacupuncture treatment within or before 3 months before enrollment; (12) Researchers who have participated in other clinical medical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-22

至To      2026-03-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2026-03-12

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电针+盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰电针+盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Efficacy Evaluation by Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，6，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week4,6,8,12

Measure method：

指标中文名：

平均24h尿垫用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average 24 hours of pad use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，4，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0,4,8,12

Measure method：

指标中文名：

1h尿垫试验漏尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-hour pad test urine leakage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0,8,12

Measure method：

指标中文名：

1h 尿垫试验漏尿量第 8 周的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in 1-hour pad test urine leakage volume at the 8th week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0,8

Measure method：

指标中文名：

尿失禁漏尿程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of urinary incontinence leakage degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，4，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0,4,8,12

Measure method：

指标中文名：

ICIQ-SF量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICIQ-SF Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，4，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0,4,8,12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分组人员通过SAS9.4软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by the grouping personnel through SAS 9.4 software

盲法：

研究过程中，除针灸医师外，受试者、疗效评估人员、数据分析人员和统计分析人员等均对受试者分组状况不知情。为确保盲法成功性的实施，我们严格要求患者减少对于治疗情况的交流并实行预约制就诊，患者将分批次分别前往独立的诊室或采用屏风隔离的床位，选择合适的体位，并佩戴眼罩以确保患者无法直观看到针具是否为钝头针。同时，由不知分组情况的评估者进行各项观察指标的评价和记录；资料总结阶段由第三方盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。另外，所有研究人员在试验开始前均将接受有关本研究规范实施的培训，严格遵守各部门分离的原则。

Blinding：

During the study except for acupuncturists subjects efficacy evaluators data analysts and statistical analysts were unaware of the grouping status of subjects. In order to ensure the successful implementation of the blind method we strictly require patients to reduce the communication about the treatment and implement the appointment system. Patients will go to an independent consulting room or a bed isolated by a screen in batches select the appropriate position and wear an eye mask to ensure that patients cannot visually see whether the needle is blunt. At the same time the evaluators who do not know the group status evaluate and record the observation indicators; The data summary stage was analyzed by a third party blind statistical method to ensure the authenticity of the research results. In addition all researchers will receive training on the implementation of the study regulations before the start of the trial strictly adhering to the principle of separation of departments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Office excel 2016 进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case record forms and manage data electronically using Office Excel 2016

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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