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虚实结合挂线术治疗高位肛周脓肿的有效性与安全性的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005098

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

虚实结合挂线术治疗高位肛周脓肿的有效性与安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of cutting seton and drainage therapy in the treatment of high perianal abscess

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚实结合挂线术治疗高位肛周脓肿的有效性与安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy and safety of cutting seton and drainage therapy in the treatment of high perianal abscess

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049198 ; ChiMCTR2100005098

申请注册联系人：

石玉迎

研究负责人：

石玉迎

Applicant：

Shi Yuying

Study leader：

Shi Yuying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581583757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581583757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

362948118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

362948118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

中日友好医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level project of China-Japanese Friendship Hospital

研究疾病：

高位肛周脓肿

研究疾病代码：

Target disease：

High Prianal Abscess

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

主要目的： 1.通过虚实结合挂线术与切开引流根治术比较的临床随机对照研究，评价虚实结合挂线法治疗高位肛周脓肿的有效性和安全性； 2.建立一种新的虚实结合挂线术治疗高位肛周脓肿术式，与切开引流根治术相比，评价新术式在提高治愈率、降低复发率等方面的优势，以及在保护肛门括约肌功能方面的安全性； 3.为治疗高位肛周脓肿新方法“虚实结合挂线术”提供循证医学的依据。

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To evaluate the efficacy and safety of the combination of virtual and solid with hanging thread in the treatment of high perianal abscess through a clinical randomized controlled study comparing the incision and drainage with radical resection. 2. To establish a new method of combining virtual and solid sutures for the treatment of high perianal abscesses. Compared with radical incision and drainage, evaluate the advantages of the new operation in improving the cure rate, reducing the recurrence rate, and protecting the anus. safety in sphincter function; 3. To provide evidence-based medicine for the new method of treating high perianal abscess, "the combination of virtual and actual".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤65周岁，男性或女性； 2.采用指诊与肛门直肠B超诊断，证实为高位肛周脓肿； 3.既往无肛周脓肿手术史及肛门形态和功能异常； 4.患者自愿参加临床试验，均签署知情同意书，能够配合临床随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, male or female; 2. Diagnosed by digital examination and anorectal B-ultrasound, it was confirmed as high perianal abscess; 3. No history of perianal abscess surgery and abnormal anal morphology and function; 4. Patients voluntarily participated in clinical trials, signed informed consent, and were able to cooperate with clinical follow-up.

排除标准：

1.合并严重心、肺、脑、肝、肾系疾病者； 2.妊娠或计划妊娠妇女和哺乳期的女性； 3.医生判定其他病史对肛门功能造成影响者； 4.其他因宗教民族、糖尿病、有癌症、肠结核、克罗恩病、艾滋病者； 5.过敏体质或对术后所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung, brain, liver and kidney diseases; 2. Pregnant or planning pregnancy and lactating women; 3. The doctor determines that other medical history has an impact on anal function; 4. Others due to religious ethnicity, diabetes, cancer, intestinal tuberculosis, Crohn's disease, AIDS; 5. Allergic constitution or allergic to the drugs used after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

虚实结合挂线

干预措施代码：

Intervention：

Cutting Seton and Drainage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 38

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WEXNER肛门功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal incontinence severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门直肠压力测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anorectal manometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semi-annual recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脓腔管壁组织

组织：

肛周组织

Sample Name：

Wall tissue of abscess cavity

Tissue：

perianal tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依诊治时间顺序将患者进行编号，将入选病例根据SAS软件产生的区组随机表分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered according to the time sequence of diagnosis and treatment. The selected cases were divided into groups according to the block table generated by SAS software.

盲法：

单盲（患者盲，不知道接受何种治疗。医生非盲，根据入组安排手术方案）

Blinding：

Single blindness (patients are blind and do not know what treatment to receive. Doctors are not blind and schedule operations according to group assignment)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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