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益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005594

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

Public title：

Clinical study of Yigu Decoction regulating intestinal microecology in patients with osteoporotic hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

Scientific title：

Clinical study of Yigu Decoction regulating intestinal microecology in patients with osteoporotic hip fracture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056265 ; ChiMCTR2200005594

申请注册联系人：

张瑞坤

研究负责人：

陈智能

Applicant：

Zhang Ruikun

Study leader：

Chen Zhineng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15534099954

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13777381630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zrktcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czneng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310053

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2021-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

杭州市

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局计划项目

Source(s) of funding：

Planned project of Zhejiang Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察到骨质疏松性髋部骨折患者肠道稳及维生素D水平变化，分析两者的变化特点，确定其相关性。

Objectives of Study：

The changes of intestinal stability and vitamin D levels in patients with osteoporotic hip fracture were observed, and their changes were analyzed to determine their correlation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合本课题诊断标准及年龄标准：男性年龄在70岁以上，女性一般在绝经后20年以上； （2）3月内未服用抗骨质疏松药物等治疗的为纳入标准； （3）愿意服用中药汤剂治疗的患者； （4）符合正常身高/体重指数，活动水平（身体活动量，Physical Activity Scale,PAS）≤180分，无不良嗜好； （5）签署临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In line with the diagnostic criteria and age criteria of this subject: men are over 70 years old and women are generally more than 20 years after menopause; (2) Those who did not take anti osteoporosis drugs within 3 months were included in the criteria; (3) Patients willing to take traditional Chinese medicine decoction; (4) Conform to normal height / body mass index, activity level (physical activity scale, PAS) ≤ 180 points, no bad habits; (5) Sign the clinical study informed consent form.

排除标准：

（1）非髋部粗隆骨折，如：股骨颈骨折、股骨头骨折、髋臼骨折等疾患。 （2）损伤为高能量损伤，伴有多发骨折的患者；绝经后女性绝经时间在20年以内者。 （3）合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重慢性原发性疾病以及各种消化系统疾病，精神病患者，以及下列继发性骨质疏松患者：①内分泌性 皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、性腺功能低下、糖尿病等。②营养性 蛋白质缺乏、维生素C缺乏、低钙饮食、酒精中毒等。③遗传性 成骨不全染色体异常。④肝脏病。⑤肾脏病 慢性肾炎血液透析。⑥药物 皮质类固醇、抗癫痛药、抗肿瘤药（如甲氨蝶呤）、肝素等。⑦废用性 全身性骨质疏松见于长期卧床、截瘫、太空飞行等；局部性的见于骨折后、Sudecks骨萎缩、伤后骨萎缩等。⑧胃肠性 吸收不良胃切除。⑨类风湿性关节炎。⑩肿瘤 多发性骨髓瘤转移癌、单核细胞性白血病、Mast-Cell病等。?其他原因 骨质减少、短暂性或迁徙性骨质疏松。

Exclusion criteria：

(1) Non hip trochanteric fracture, such as femoral neck fracture, femoral head fracture, acetabular fracture and other diseases. (2) Patients with high-energy injury and multiple fractures; Postmenopausal women whose menopause time is less than 20 years. (3) It is complicated with serious chronic primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney, respiratory system and hematopoietic system, various digestive system diseases, psychiatric patients, and the following secondary osteoporosis patients: ① endocrine cortisol increase, hyperthyroidism, primary hyperparathyroidism, acromegaly, hypogonadism Diabetes and so on. ② Nutritional protein deficiency, vitamin C deficiency, low calcium diet, alcoholism, etc. ③ Hereditary osteogenesis imperfecta chromosome abnormality. ④ Liver disease. ⑤ Kidney disease chronic nephritis hemodialysis. ⑥ Drugs: corticosteroids, antiepileptic drugs, antineoplastic drugs (such as methotrexate), heparin, etc. ⑦ Disuse systemic osteoporosis can be seen in long-term bed rest, paraplegia, space flight, etc; Local bone atrophy can be seen after fracture, sudecks bone atrophy, post injury bone atrophy, etc. ⑧ Gastrectomy for gastrointestinal malabsorption. ⑨ Rheumatoid arthritis. ⑩ Tumor, multiple myeloma, metastatic cancer, monocytic leukemia, mast cell disease, etc. ? Other causes include osteopenia, transient or migratory osteoporosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31

至To      2023-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

26

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

常规治疗+手术+益骨汤

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy + surgery + Yigu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control

Sample size：

干预措施：

常规治疗 + 手术

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy + surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

杭州市

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Provincial Class III class a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量综合评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive evaluation of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-09 论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-09 paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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