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电针对糖尿病足手术患者局部脑氧饱和度的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005059

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对糖尿病足手术患者局部脑氧饱和度的影响

Public title：

Effect of electroacupuncture on regional cerebral oxygen saturation in patients undergoing diabetic foot surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对糖尿病足手术患者局部脑氧饱和度的影响

Scientific title：

Effect of electroacupuncture on regional cerebral oxygen saturation in patients undergoing diabetic foot surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048783 ; ChiMCTR2100005059

申请注册联系人：

丁玲玲

研究负责人：

丁玲玲

Applicant：

Ding Lingling

Study leader：

Ding Lingling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601359708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601359708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dinglingling301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dinglingling301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chines Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chines Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of traditional Chines Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chines Medicine

Address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察电针预处理神庭、百会、四神聪穴对行糖尿病足手术患者局部脑氧饱和度的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of electroacupuncture at Shenting, Baihui and Sishencong acupoints on regional cerebral oxygen saturation in patients undergoing diabetic foot surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在我院行糖尿病足手术患者； 2.年龄60～90岁； 3.美国麻醉医生协会（ASA ）分级 Ⅱ～III 级，无严重呼吸、循环、肝、肾、凝血功能异常的患者； 4.手术分级1～3级。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing diabetic foot surgery in our hospital; 2. Aged 60 to 90 years old; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II to III, patients without severe respiratory, circulatory, liver, kidney, and coagulation dysfunction; 4. Surgery grade 1-3.

排除标准：

1.不能或不愿配合认知功能量表测试患者； 2.拒绝接受电针治疗的患者； 3.针刺部位有皮肤破损的患者； 4.依从性低，严重听力、视觉障碍，阅读、理解障碍患者； 5.术前合并精神系统疾病患者； 6.合并严重的呼吸、循环或其他系统功能障碍患者； 7.有心脏起搏器的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable or unwilling to cooperate with the cognitive function scale test; 2. Patients who refuse to receive electroacupuncture; 3. Patients with damaged skin at the acupuncture site; 4. Patients with low compliance, severe hearing, visual impairment, reading and comprehension impairment; 5. Patients with preoperative psychiatric disorders; 6. Patients with severe respiratory, circulatory or other system dysfunction; 7. Patients with pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

50

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chines Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Mental State Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS9.4软件PROC PLAN过程编程产生随机数字，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。并说明、记录随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by PROCPLAN process programming of SAS9.4 software, and the subjects were randomly divided into two groups according to the proportion of experimental group: control group = 1:1, and the subjects were assigned to the experimental group or the control group. Generate a random number

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月在临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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