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滋水清肝理冲饮改善围绝经期综合征女性卵巢功能的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002899

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋水清肝理冲饮改善围绝经期综合征女性卵巢功能的临床研究

Public title：

Clinical study on improving ovarian function of women with perimenopausal syndrome by Zishui Qinggan Lichong Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋水清肝理冲饮改善围绝经期综合征女性卵巢功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving ovarian function of women with perimenopausal syndrome by Zishui Qinggan Lichong Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028823 ; ChiMCTR2000002899

申请注册联系人：

马小娜

研究负责人：

马小娜

Applicant：

Xiaona Ma

Study leader：

Xiaona Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621213226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621213226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fightandfight@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fightandfight@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2019KYKTSL-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

朝阳区小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学新奥奖励基金

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine Xinao Award Fund

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）以中医理论为基础，探讨改善围绝经期女性卵巢功能的有效方药，为女性的抗衰老及保健做出贡献。 （2）通过改善围绝经期女性卵巢功能的中医药治疗方案的制定，改善围绝经期患者的生活质量，并及时进行大范围的推广应用，满足社会发展的需要。

Objectives of Study：

(1) based on the theory of traditional Chinese medicine, explore effective formulas to improve the ovarian function of perimenopausal women, and contribute to the anti-aging and health care of women. (2) to improve the quality of life of perimenopausal patients through the formulation of TCM treatment programs to improve the ovarian function of perimenopausal women, and to carry out large-scale promotion and application in time to meet the needs of social development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、具有围绝经期综合征症状，符合围绝经期综合征中西医诊断标准及肾虚肝郁证辨证标准者； 2、20IU/L≤FSH≤40IU/L； 3、近3个月内未使用过性激素或近2个月未使用对性激素水平有影响的药物者； 4、否认中药过敏者； 5、年龄≥40岁，≤55岁。

Inclusion criteria

1. Those who have symptoms of perimenopausal syndrome and meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and western medicine and syndrome differentiation criteria of kidney deficiency and liver stagnation of perimenopausal syndrome; 2. 20IU/L <= SH <= 40IU/L; 3. Have not used any sex hormone in the last 3 months or any drug that has an effect on sex hormone level in the last 2 months; 4. Denied allergy to traditional Chinese medicine; 5. Aged 40-55 years.

排除标准：

1、原因不明的阴道不规则流血未治愈，卵巢肿瘤，子宫肌瘤≥4cm，重度乳腺增生及乳腺肿瘤者； 2、合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者； 3、不能坚持或不愿意配合治疗者； 4、资料不完整或私自改用其他治疗，影响疗效评定者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unexplained irregular vaginal bleeding, ovarian tumors, uterine fibroids >= 4cm, severe breast hyperplasia and breast tumors; 2. Patients with severe primary diseases, such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system, are mentally ill; 3. Unable to insist or unwilling to cooperate with the treatment; 4. Incomplete data or unauthorized use of other treatments may affect the evaluation of efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-31

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

滋水清肝理冲饮

干预措施代码：

Intervention：

Zishui Qinggan Lichong Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kupperman 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量测定(QOL-BREF)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life measurement (QOL-BREF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合条件纳入本次研究的72例患者，采用前瞻性平行随机对照设计，由一名不参与疗效评价、数据录入、统计分析的研究员通过随机数字表法随机将合格受试者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

72 eligible patients were included in this study. A prospective parallel randomized control design was used. Qualified subjects were randomly divided into the experimental group and the control group by a researcher who was not involved in efficacy evaluation, data entry and statistical analysis.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台(ResMan, http://www.medresman.org.cn)，在试验完成后6个月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the network platform ,ResMan(http://www.medresman.org.cn),and make it public within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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