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芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004678

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究

Public title：

A randomized double-blind controlled clinical study on the effects of qishen yiqi dropping pills on exercise endurance and quality of life in patients with coronary heart disease after interventional therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled clinical study on the effects of qishen yiqi dropping pills on exercise endurance and quality of life in patients with coronary heart disease after interventional therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040838 ; ChiMCTR2100004678

申请注册联系人：

于龄华

研究负责人：

鹿小燕

Applicant：

Yu Linghua

Study leader：

Lu Xiaoyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18514618329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701370868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

398683218@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

deerxiaoyan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-114-K73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Japan Friendship Hospital clinical research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

ChenYanfen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital health development research project

研究疾病：

冠心病术后

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

应用芪参益气滴丸可更好地提高冠心病介入治疗术后患者运动耐力，改善心功能，减少心绞痛复发，提高患者生活质量。

Objectives of Study：

The application of Qishen Yiqi dropping pills can better improve the exercise endurance, improve the cardiac function, reduce the recurrence of angina pectoris and improve the quality of life of patients with coronary heart disease after interventional therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.清楚了解研究内容及目的、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书； 2.符合稳定性冠心病西医诊断标准； 3.符合上述中医诊断标准的气虚血瘀证患者； 4.完成PCI术后整体治疗计划； 5.冠心病介入术后1周-6个月内； 6.年龄在18-75岁之间。

Inclusion criteria

1. Have a clear understanding of the research content and purpose, participate in the study voluntarily, and sign the informed consent form by himself / herself; 2. It is consistent with the diagnostic criteria of Western medicine for stable coronary heart disease; 3. Patients with Qi deficiency and blood stasis syndrome who meet the above diagnostic criteria of TCM; 4. Complete the overall treatment plan after PCI; 5. Within 1 week to 6 months after PCI; 6. The age is between 18 and 75 years old.

排除标准：

1.存在心肺运动试验禁忌症； 2.计划进行冠状动脉搭桥术或心脏移植； 3.入选前3个月内发生过：脑卒中、短暂性脑缺血发作；颈动脉或其它大血管手术；持续性室性心动过速或室颤； 4.室性心律失常未；得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效； 5.未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病； 6.二或三度心脏传导阻滞或病态窦房结综合征，未安装永久性起搏器者，因心衰需植入型器械治疗者； 7.阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗； 8.妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女； 9.癌症或其它系统性疾病，预期生存期＜12月； 10.入组前30天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验； 11.研究者经过临床评估认为不能参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications of cardiopulmonary exercise test; 2. Plan for coronary artery bypass grafting or heart transplantation; 3. Within 3 months before admission: stroke, transient ischemic attack; carotid artery or other major vascular surgery; persistent ventricular tachycardia or ventricular fibrillation; 4. Ventricular arrhythmia was not controlled effectively (antiarrhythmic drugs or implantable defibrillator were ineffective; 5. Uncorrected primary obstruction or severe reflux valvular disease, non dilated (restrictive) or hypertrophic cardiomyopathy; 6. Patients with second or third degree heart block or sick sinus syndrome, without permanent pacemaker, who need implantable devices for heart failure; 7. Obstructive or bronchospasmodic lung disease (such as asthma, bronchitis, etc.) requires oral or inhaled bronchodilator or hormone therapy; 8. Pregnant or lactating women and women who plan to become pregnant during the trial period; 9. Cancer or other systemic diseases, the expected survival time is less than 12 months; 10. Use other clinical trial drugs or participate in medical device test within 30 days before enrollment; 11. The researchers considered that they could not participate in the study after clinical evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-20

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-20

至To      2021-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

空白安慰剂对照组

样本量：

33

Group：

Blank placebo

Sample size：

干预措施：

西药标准化治疗联合空白安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standardized treatment combined with Blank placebo

Intervention code：

组别：

芪参益气滴丸组

样本量：

33

Group：

Qishen Yiqi Dripping Pill Group

Sample size：

干预措施：

西药标准化药物治疗联合芪参益气滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standardized treatment combined with Qishen Yiqi dripping pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图收缩及舒张功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indexes of systolic and diastolic function in echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

seattle angina questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol-5 Dimensions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值耗氧量的变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen consumption change rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

拟采用委托中日友好医院临床试验数据管理平台创建SAS 9.4软件产生随机表，按1:1随机原则入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is planned to use the clinical trial data management platform of China Japan Friendship Hospital to create SAS 9.4 software to generate the random table and were randomly divided into groups according to 1:1 random principle.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质版病例报告表（CRF）采集数据,通过ResMan系统提供电子采集和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the paper-based case report form (CRF) was used to collect data, and ResMan system was used to provide electronic collection and data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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