我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
“雪山清肺合剂”治疗慢性肺疾病疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004787

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“雪山清肺合剂”治疗慢性肺疾病疗效研究

Public title：

Effect of Xushan Qingfei Mixture on chronic lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“雪山清肺合剂”治疗慢性肺疾病疗效研究

Scientific title：

Effect of Xueshan Qingfei Mixture on chronic lung disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045848 ; ChiMCTR2100004787

申请注册联系人：

雷思

研究负责人：

吴尚洁

Applicant：

Lei Si

Study leader：

Wu Shangjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15243672241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13607488688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

543682273@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushangjie@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020【临研】（146）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴尚洁

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shangjie

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海红十字医院

具体地址：

南大街55号

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross hospital

Address：

55 Street South

经费或物资来源：

青海省科技计划专项

Source(s) of funding：

Science and technology program of Qinghai Province (2017-SF-122)

研究疾病：

慢性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic lung disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

1.研究经典藏药治疗慢性肺疾病的科学依据； 2.开发经典藏药新组方合剂治疗慢性肺部疾病的疗效研究，包括对慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、慢性咳嗽等疾病；

Objectives of Study：

1.Objective to study the scientific basis of Classical Tibetan medicine in the treatment of chronic lung disease; 2.To develop the research on the curative effect of Traditional Tibetan medicine in the treatment of chronic lung diseases, including chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, chronic cough and other diseases;

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.中、重度COPD患者：结合临床以GOLD 2019颁布的COPD诊治指南中的COPD的诊断标准； 2.签署知情同意书； 3.无沟通障碍，可配合病史采集，且依从性好，配合治疗。

Inclusion criteria

1.Moderate and severe COPD patients: according to the diagnostic criteria of COPD in the guidelines for diagnosis and treatment of COPD issued by GOLD 2019; 2.Sign informed consent; 3.No communication barrier, can cooperate with medical history collection, and good compliance, cooperate with treatment.

排除标准：

1.合并严重心肺其他疾病，如间质性肺疾病、重症哮喘、重症肺炎、肺结核、肺癌、风湿性心脏病、先天性心脏病等； 2.合并严重的肝、肾疾病者； 3.未按规定用药、无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1.Combined with other serious cardiopulmonary diseases, such as interstitial lung disease, severe asthma, severe pneumonia, tuberculosis, lung cancer, rheumatic heart disease, congenital heart disease, etc; 2.Patients with severe liver and kidney diseases; 3.Failure to use drugs according to regulations, inability to determine curative effect or incomplete information, etc. affect the judgment of curative effect or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-26

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-26

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

藏药雾化组

样本量：

90

Group：

Tibetan medicine atomization group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入藏药

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation of Tibetan Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

fundamental treatment

Intervention code：

组别：

藏药口服组

样本量：

90

Group：

Tibetan medicine oral group

Sample size：

干预措施：

口服藏药

干预措施代码：

Intervention：

Oral Tibetan Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导痰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induced sputum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

诱导痰

组织：

Sample Name：

Induced sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统