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藿香正气口服液治疗腹泻型肠易激综合征湿证患者的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002709

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藿香正气口服液治疗腹泻型肠易激综合征湿证患者的随机对照试验

Public title：

Chinese herbal formula Huoxiang Zhengqi for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome with dampness pattern (CHAIRS): a double-blinded randomized controlled trial

注册题目简写：

CHAIRS

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

Scientific title：

Postmarket research for two classical formulae of Chinese medicine based on an overarching design

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1707407

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026837 ; ChiMCTR1900002709

申请注册联系人：

郭晓慧

研究负责人：

温泽淮

Applicant：

Xiaohui Guo

Study leader：

Zehuai Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-81887233-35838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-81887233-35838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

423200034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenzh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-089-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部 / 重庆太极实业（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China / Chongqing Taiji Industry (Group) Limited Company

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Chongqing Taiji Industry (Group) Limited Company

Target disease：

diarrhea-predominant irritable bowel syndrome(IBS-D)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价藿香正气口服液治疗腹泻型肠易激综合征湿证患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Huoxiang Zhengqi Oral Liquid for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) with Chinese medicine pattern of dampness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合罗马IV中腹泻型肠易激综合征诊断标准； （2）符合中医湿证证候诊断标准； （3）年龄在18-70岁之间； （4）基线期IBS-SSS积分＞75分； （5）有一定的阅读理解能力； （6）受试者知情并自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1 those who meet the diagnostic criteria for IBS-D in Rome IV; 2. those who meet the diagnostic criteria of Chinese medicine pattern of dampness; 3. aged 18 to 70 years; 4. initial IBS-SSS score > 75; 5. basic the ability of reading comprehension; 6. patients have informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、肿瘤患者；有神经系统疾病或精神病病史者； （2）有报警征象者（消瘦3个月内体重减轻>10%）、证实并非由痔疮或肛裂引起的便血、夜间腹泻、发热、结直肠癌家族史（或息肉病综合征）、炎症性肠病（IBD）或乳糜泻）； （3）有消化道器质性病变，或影响消化道动力的全身疾病； （4）腹部手术史者（不包括剖腹产手术）； （5）研究过程中不愿或不能停止使用影响干预措施有效性评估的药物者； （6）妊娠、哺乳期妇女或3个月内计划妊娠者； （7）近3个月内曾参加其它临床试验者； （8）心理测量量表SAS标准分＞50分或SDS标准分＞53分； （9）筛选期检验结果提示ALT或AST值超过正常范围上限值×2，总胆红素或BUN的值超过正常范围上限值×1.5； （10）对研究药物已知成分过敏者； （11）研究者认为不宜参加临床研究者。

Exclusion criteria：

1. patients with heart, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases and tumors, have a history of nervous system and mental illness; 2. patients with warning signs (weight loss within 3 months of emaciation > 10%), hematochezia that is confirmed not to be caused by hemorrhoids or anal fissure , diarrhea at night, fever, family history of colorectal cancer (or polyposis syndrome), inflammatory bowel disease (IBD) or celiac disease. 3. organic diseases of the digestive system, or systemic diseases that affect digestive tract dynamics; 4. patients with a history of abdominal surgery (except caesarean section); 5. those who are unwilling or unable to stop using drugs that affect the effectiveness evaluation of interventions during the study; 6. pregnant and nursing women or women planning pregnancy within 3 months; 7. those who have participated in other clinical trials in the past 3 months; 8. standard points of SAS.>50, standard points of SDS.>53; 9. ALT or AST is 2 times higher than the upper limit of normal range., TBIL or BUN is 1.5 times higher than the upper limit of normal range. 10. patients with a history of drug allergy used in the study; 11. researchers believe that patients are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

106

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

藿香正气口服液

干预措施代码：

Intervention：

Huoxiang Zhengqi Oral Liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

106

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 212

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市红十字会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明显缓解应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate of adequate relief (AR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候采集表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层的区组随机分配方法分组。具体操作将由中国中医科学院临床基础研究所独立完成和管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization with a centre-stratified mothod will be used to allocate patiente into invervention group or placebo group in a 1:1 ratio. The specific operation will be independently completed and managed by the Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Science.

盲法：

随机结果及编盲将严格保密。安慰剂尽量做到在外观、颜色、味道与试验药一致。

Blinding：

The randomization list and blinding codes will be kept strictly confidential. Blinding was ensured using a matched placebo identical in color, shape and taste.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经申请可以共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided based on requirement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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