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基于细胞焦亡通路探讨回阳生肌膏促进淋巴管新生治疗糖尿病足阴证创面的作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000487

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于细胞焦亡通路探讨回阳生肌膏促进淋巴管新生治疗糖尿病足阴证创面的作用机制

Public title：

The effect of Huiyang Shengji Ointment on lymphatic angiogenesis in patients with DFU by regulating the pyrogenic pathway of refractory wound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于细胞焦亡通路探讨回阳生肌膏促进淋巴管新生治疗糖尿病足阴证创面的作用机制

Scientific title：

The effect of Huiyang Shengji Ointment on lymphatic angiogenesis in patients with DFU by regulating the pyrogenic pathway of refractory wound

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于芳宁

研究负责人：

徐旭英

Applicant：

Yu Fangning

Study leader：

Xu Xuying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201092566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13121515220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15201092566@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xxying7341@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL04113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906642

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

糖尿病足溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究将在前期研究的基础上，从改善DFU创面经典细胞焦亡NLRP3/caspase-1/gasdermin D通路，促进淋巴管新生，促进"护场”形成的角度继续探索HYSJ的潜在作用机制。

Objectives of Study：

On the basis of previous studies this study will continue to explore the potential mechanism of HYSJ from the perspective of improving the NLRP3/caspase-1/gasdermin D pathway promoting lymphatic angiogenesis and promoting the formation of "protective field" in DFU wound classical cells.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18~80岁； （2）符合糖尿病足的临床诊断标准，入组时Wagner分级属于1-3级； （3）糖尿病伴足部溃疡４周以上未能愈合，也无明显愈合趋势的创面（阴证）创面； （4）创面色泽晦暗、脓液稀薄，生肌长肉迟缓，创口难以收敛。 （5）入组前1个月创面未使用任何外治药物。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years old; (2) Met the clinical diagnostic criteria for diabetic foot, and Wagner grade was 1-3 at the time of enrollment; (3) Wounds with diabetes mellitus and foot ulcers that have not healed for more than 4 weeks and have no obvious healing trend (Yin syndrome); (4) The color of the wound is dark, the pus is thin, the muscle growth is slow, and the wound is difficult to converge. (5) No external treatment drugs were used on the wound in the first month before enrollment.

排除标准：

（1）拟试验一侧的肢体同时有多个溃疡病灶或溃疡较深，伴有创面窦道或瘘管或需要进行手术治疗者； （2）合并有其他感染性疾病、严重原发性疾病，精神病患者； （3）有严重的心功能、肝功能、肾功能（心功能NYHA分级≥3级，丙氨酸转氨酶＞正常对照值的2.5倍，血肌酐＞正常对照值的1.5倍）、或其他器官功能异常者； （4）过敏体质或对试验用药任何成分过敏者； （5）研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。

Exclusion criteria：

(1) There are multiple ulcerative lesions or deep ulcers on the limb of the intended test side, accompanied by wound sinus or fistula, or surgical treatment is required; (2) Patients with other infectious diseases, serious primary diseases, and mental disorders; (3) Patients with severe cardiac function, liver function and renal function (NYHA grade ≥3, alanine aminotransferase > 2.5 times of normal control value, blood creatinine > 1.5 times of normal control value), or other organ function abnormalities; (4) Allergic or allergic to any component of the test drug; (5) Any other factors that the investigator considers to be potentially risky or disturbing to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-05

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

HYSJ group

Sample size：

干预措施：

回阳生肌膏

干预措施代码：

Intervention：

Huiyang Shengji unguent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

成纤维细胞生长因子

干预措施代码：

Intervention：

Basic fibroblast growth factor

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦亡执行蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pyroxacin executive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴内皮标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphoendothelial markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

调取患者病历资料

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

创面

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者电脑产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher's computer generates random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

均有课题组专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special person collects the data special person manages the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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