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血管性痴呆施治中关键基因表型及益气活血对证治疗下的证侯变化对他汀疗效的影响及相关机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005177

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血管性痴呆施治中关键基因表型及益气活血对证治疗下的证侯变化对他汀疗效的影响及相关机制研究

Public title：

Study on the influence of the key gene phenotype and the effect of qi-supplementing and blood-activating therapy on the therapeutic effect of statins in vascular dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管性痴呆施治中关键基因表型及益气活血对证治疗下的证侯变化对他汀疗效的影响及相关机制研究

Scientific title：

Study on the influence of the key gene phenotype and the effect of qi-supplementing and blood-activating therapy on the therapeutic effect of statins in vascular dementia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050004 ; ChiMCTR2100005177

申请注册联系人：

宫晓

研究负责人：

郭春莉

Applicant：

Gong Xiao

Study leader：

Guo Chunli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801094983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15010318837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1156097595@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1156097595@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA065-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

针对血管性痴呆患者进行关键基因表型及益气活血对证治疗下的证型变化与他汀血药浓度、及药效和安全性之间相关性研究，并基于代谢组学方法探讨其产生的可能机制和生物学基础，综合运用代谢组学-基因学-证候学-药效学综合研究的手段发现药效学的多维层面影响因素，为辨证用药以提高血管性痴呆的有效防治提供新的思路。

Objectives of Study：

To study the relationship between the changes of key gene phenotype and syndrome types and the concentration, efficacy and safety of statins in patients with vascular dementia, based on the method of metabonomics, the possible mechanism and biological basis of metabonomics are discussed, and the multi-dimensional influence factors of pharmacodynamics are found by using the method of metabonomics-genomics-syndrome-pharmacodynamics, this study provides a new way to improve the effective prevention and treatment of vascular dementia by using drugs based on syndrome differentiation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

血管性痴呆受试者纳入标准： 1.40 岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 2.6 年以上（含 6 年）文化程度； 3.符合血管性痴呆的诊断标准，痴呆病程持续 6 个月以上； 4.病情程度为轻、中度患者，简易精神状态检查（MMSE）表分值在10-24 分之间； 5.符合他汀用药指征，目前正在服用他汀治疗或未曾服用他汀的患者； 6.改良 Hachinski 缺血量表（mHIS）总分≥4；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分≤17； 7.中医辨证为气虚血瘀证，证候积分≥7 分； 8.受试者自愿参加临床试验，本人及代理人在试验前签署知情同意书。 健康受试者纳入标准： 1.25 岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 2.既往或目前无严重心脑血管疾病、脑卒中等神经系统疾病病史； 3.无明显认知障碍、抑郁、焦虑等情况，无严重精神系统疾病； 4.近 3 月未服用任何药物，血脂、肝肾功、凝血功能等实验室检查指标正常/异常但并无临床意义； 5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for subjects with vascular dementia: 1. Aged 40 to 80 years, gender is not limited; 2. More than 6 years of education (including 6 years); 3. Meet the diagnostic criteria for vascular dementia, and the course of dementia lasts for more than 6 months; 4. Patients with mild or moderate disease, with a score between 10 and 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE); 5. Patients who meet the indications for statin use and are currently taking statin therapy or have not taken statin; 6. Modified Hachinski Ischemia Scale (mHIS) total score >= 4; Hamilton Depression Scale (HAMD) total score <= 17; 7. TCM syndrome differentiation is Qi deficiency and blood stasis syndrome, and the syndrome score is >=7 points; 8. The subjects voluntarily participate in the clinical trial, and they and their agents sign the informed consent form before the trial. Inclusion criteria for healthy subjects: 1. Aged 25 to 80 years, no gender limitation; 2. No previous or current history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, stroke and other neurological diseases; 3. No obvious cognitive impairment, depression, anxiety, etc., and no serious mental system diseases; 4. Have not taken any drugs in the past 3 months, and laboratory test indicators such as blood lipids, liver and kidney function, and coagulation function are normal/abnormal but have no clinical significance; 5. Those who volunteered to participate in clinical trials and signed the informed consent.

排除标准：

血管性痴呆受试者： 1.血管性痴呆以外的脑部疾病所致痴呆，如帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等； 2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如视听障碍等； 3.严重的循环、呼吸、泌尿、造血系统疾病，如不能控制的哮喘等； 4.严重的精神疾病，如精神分裂症及癫痫； 5.酒精及药物滥用； 6.对研究中应用的药物成份过敏者； 7.本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。 健康受试者： 1.存在异常实验室指标：Hb、Plt 小于正常下限；APTT 超过正常对照值10 秒以上、PT 超过正常对照值 3 秒以上；Scr 超过正常值上限；ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL 超过正常值上限的 1.5 倍； 2.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定性心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 3.严重的精神疾病，如精神分裂症及癫痫； 4.酒精及药物滥用； 5.本研究开始前3月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

Vascular dementia subjects: 1. Dementia caused by brain diseases other than vascular dementia, such as Parkinson's disease, central nervous system demyelinating disease, tumor, hydrocephalus, trauma, central system infection such as syphilis, AIDS, Creutzfeldt-Jakob disease, etc.; 2. Those with severe neurological deficits who cannot complete the examination, such as audio-visual impairment; 3. Severe circulatory, respiratory, urinary and hematopoietic diseases, such as uncontrolled asthma, etc.; 4. Serious mental illness, such as schizophrenia and epilepsy; 5. Alcohol and drug abuse; 6. Those who are allergic to the drug ingredients used in the research; 7. Participated in other clinical trials within 3 months before the start of this study. Healthy subjects: 1. Abnormal laboratory indicators: Hb and Plt are less than the lower limit of normal; APTT exceeds the normal control value for more than 10 seconds, PT exceeds the normal control value for more than 3 seconds; Scr exceeds the upper limit of the normal value; ALT, AST, ALP, γ-GT, TBIL 1.5 times the upper limit of normal; 2. Severe circulatory, respiratory, urinary, digestive, hematopoietic system diseases (such as unstable angina, uncontrolled asthma, active gastric bleeding, etc.) and cancer; 3. Serious mental illness, such as schizophrenia and epilepsy; 4. Alcohol and drug abuse; 5. Participated in other clinical trials within 3 months before the start of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-17

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-17

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

益气活血中药复方制剂

干预措施代码：

Intervention：

Compound preparation of Chinese medicine for invigorating qi and promoting blood circulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

他汀及代谢产物血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood concentration of statins and metabolites/n

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ApoE基因检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ApoE gene test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表(MMSE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内源性代谢物分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of endogenous metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员操作实施，使用随机数字表法将入组受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the statistics professional operation implementation, the use of random number table method will be included in the group of subjects for random grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将根据研究方案的要求，把收集的数据填写到CRF中。这些CRF应由授权研究者填写并签字。研究结束时，研究者将所有参与本研究的患者的CRF提交给数据管理中心。CRF的数据将由两名工作人员分别输入数据库。收集的所有数据均应交给统计员进行统计分析。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers will fill in the data collected in the CRF as required by the protocol. These crfs should be filled out and signed by authorized researchers. At the end of the study, the researchers presented the CRF data of all the patients in the study to the data management center. The CRF data will be entered into the database separately by two staff members. All data collected shall be submitted to the statisticians for statistical analysis. At the end of data entry and verification, data managers, key researchers, and statistical analysts work together to review the data and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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