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阿伐曲泊帕联合中药升血饮、硒酵母预防肿瘤化疗所致血小板减少症的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005219

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阿伐曲泊帕联合中药升血饮、硒酵母预防肿瘤化疗所致血小板减少症的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Avatrombopag combined with traditional Chinese medicine Shengxueyin and selenium yeast in the prevention of tumor chemotherapy-induced thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿伐曲泊帕联合中药升血饮、硒酵母预防肿瘤化疗所致血小板减少症的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Avatrombopag combined with traditional Chinese medicine Shengxueyin and selenium yeast in the prevention of tumor chemotherapy-induced thrombocytopenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050078 ; ChiMCTR2100005219

申请注册联系人：

程先平

研究负责人：

程先平

Applicant：

Cheng Xianping

Study leader：

Cheng Xianping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13805512522

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805512522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ahcancer@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ahcancer@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区砀山路1868号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区砀山路1868号

Applicant address：

1868 Dangshan Road, Yaohai District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1868 Dangshan Road, Yaohai District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省第二人民医院

Applicant's institution：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

霍山县医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huoshan County Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘家东

Contact Name of the ethic committee：

Pan Jiadong

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市霍山县迎驾大道西路206号

Contact Address of the ethic committee：

206 Xi Road, Yingjia Avenue, Huoshan County, Luan, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

霍山县医院

Primary sponsor：

Huoshan County Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市霍山县迎驾大道西路206号

Primary sponsor's address：

206 Xi Road, Yingjia Avenue, Huoshan County, Luan, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Luan

单位(医院)：

霍山县医院

具体地址：

霍山县迎驾大道西路206号

Institution
hospital：

Huoshan County Hospital

Address：

206 Xi Road, Yingjia Avenue, Huoshan County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

化疗相关血小板减少(CIT)

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy Induced Thrombocytopeniarapy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察阿伐曲泊帕、升血饮及硒酵母对化疗引起的血小板减少症的预防价值和安全性。

Objectives of Study：

To observe the preventive value and safety of avatripopa, Shengxueyin and selenium yeast on chemotherapy induced thrombocytopeniarapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.男性或女性年龄18~75岁； 2.经病理学或细胞学确诊为肿瘤（妇科肿瘤，消化道肿瘤，肺癌，胃癌和头颈部肿瘤）且使用两药含铂方案化疗的患者； 3.前一周期化疗后血小板二度以上下降者；本次化疗前或化疗后24h内血小板计数在40×10^9/L≤PLT≤100×10^9/L； 4.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 5.受试者在筛选时的预期寿命≥12周，并且在筛选时必须继续接受至少2个周期以上相同化疗方案治疗； 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 7.受试者自愿并严格遵守研究方案要求，并签订书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, no gender limit; 2. Subjects diagnosed with tumors (gynecological tumors, digestive tract tumors, lung cancer, gastric cancer and head and neck tumors) by pathology or cytology and treated with two-drug platinum-containing chemotherapy; 3. Those with more than two-degree decrease in platelets after the previous cycle of chemotherapy; platelet count before or within 24 hours after chemotherapy is 40x10^9/L<=PLT<=100x10^9/L; 4. The subject's Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score is less than or equal to 2; 5. The life expectancy of subjects at screening is >=12 weeks, and they must continue to receive at least 2 cycles of the same chemotherapy regimen at screening; 6. Subjects of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures, or performed a pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrollment, and the results are negative, and are willing to use appropriate methods of contraception during the trial; 7. Subjects voluntarily and strictly abide by the requirements of the research protocol, and sign a written informed consent.

排除标准：

1.入组前1周内接受过重大外科手术或接受小手术≤3天； 2.受试者在筛查前6个月内有动脉或静脉血栓形成病史（如心肌缺血、短暂性脑缺血发作或脑卒中）； 3.长期卧床，重症血管疾病患者； 4.受试者具有慢性血小板减少或出血性疾病病史，或肿瘤化疗所致血小板减少症以外病因引起的血小板减少症（例如慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜或免疫治疗引起的血小板减少症）病史； 5.受试者合并有其他恶性肿瘤病史，包括血液系统肿瘤，如急性淋巴细胞白血病、急性髓细胞白血病、任何髓系恶性肿瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性疾病和多发性骨髓瘤等； 6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7.受试者对阿伐曲泊帕或其任何赋形剂有过敏反应； 8.受试者在筛选前30天内参加了其他研究药物或器械的临床研究； 9.经研究者评估，受试者有任何可损害受试者安全完成研究的伴随病史，例如血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染等； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 11.哺乳期妇女； 12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Received major surgery or minor surgery within 1 week before enrollment <= 3 days; 2. The subject has a history of arterial or venous thrombosis (such as myocardial ischemia, transient ischemic attack or stroke) within 6 months before screening; 3. Long-term bedridden subjects with severe vascular disease; 4. The subject has a history of chronic thrombocytopenia or hemorrhagic disease, or a history of thrombocytopenia caused by a cause other than tumor chemotherapy-induced thrombocytopenia (eg chronic liver disease or immune thrombocytopenic purpura or immunotherapy-induced thrombocytopenia); 5. The subject has a history of other malignant tumors, including hematological tumors, such as acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, any myeloid malignant tumor, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disease and multiple myeloma, etc. ; 6. There are factors that obviously affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction; 7. The subject has an allergic reaction to avatrombopag or any of its excipients; 8. Subjects participated in clinical research of other investigational drugs or devices within 30 days before screening; 9. As assessed by the investigator, the subject has any concomitant medical history that may impair the safety of the subject to complete the study, such as renal failure on hemodialysis or active infection that requires intravenous antibiotics; 10. Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot quit or have mental disorders; 11. Lactating subjects; 12. The investigator judges other circumstances that may affect the conduct of clinical research and the judgment of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

升血饮+硒酵母

干预措施代码：

Intervention：

Shengxueyin and selenium yeas

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

阿伐曲泊帕+升血饮+硒酵母

干预措施代码：

Intervention：

Avatrombopag with Shengxueyin and selenium yeas

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

阿伐曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Avatrombopag

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Luan

单位(医院)：

霍山县医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Huoshan County Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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