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皮秒、超皮秒及调Q激光联合中药外敷针对黄褐斑的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005220

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

皮秒、超皮秒及调Q激光联合中药外敷针对黄褐斑的疗效研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of 755nm picosecond, 1064nm picosecond, 1064nm Nd-YAG laser and external application of Chinese medicine on melasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮秒、超皮秒及调Q激光联合中药外敷针对黄褐斑的疗效研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of 755nm picosecond, 1064nm picosecond, 1064nm Nd-YAG laser and external application of Chinese medicine on melasma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050089 ; ChiMCTR2100005220

申请注册联系人：

梁素蓉

研究负责人：

梅雪岭

Applicant：

Liang Surong

Study leader：

Mei Xueling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15650778845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13051002688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

surong_liang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drmeixueling@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-118-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

Melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

比较不同激光（超皮秒激光、皮秒激光及调Q激光）、中药外敷、激光联合中药外敷、氢醌霜、空白对照治疗黄褐斑的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of different lasers (ultra-picosecond laser, picosecond laser and Q-switched laser), external application of traditional Chinese medicine, laser combined with external application of traditional Chinese medicine, hydroquinone cream, and blank control in the treatment of melasma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经两位皮肤科医生确诊为黄褐斑的患者； 2.年龄18-65岁； 3.能够理解并自愿签署书面知情同意书，能够按要求完成治疗及随访。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with chloasma by two dermatologists; 2. Aged 18-65 years; 3. Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent, and be able to complete the treatment and follow-up as required.

排除标准：

1.患有其他颜面部色素性疾病者（如颧部褐青色痣、白瘢风、Riehl黑变病、褐黄病等）；患有面部急性皮炎、进展期银屑病、特应性皮炎、皮肤癌、自身免疫性疾病、严重系统性疾病及精神病患者；6个月内曾发生单纯疱疹者；瘢痕体质；对光敏感者或患卟啉病等不宜进行光治疗者；治疗部位皮肤有破损或感染者；近期有暴晒史。 2.妊娠或者哺乳期患者。 3.治疗前6个月内曾系统应用氨甲环酸、糖皮质激素、避孕药或维甲酸类药物；治疗前4周内曾口服光敏药物；治疗前4周内曾外用治疗黄褐斑药物（如氢醌、维A酸、熊果苷、壬二酸、氨甲环酸、糖皮质激素等）；6个月内曾进行面部注射与填充、金属线植入，激光、强脉冲光、射频治疗史。 4.黄褐斑处于活动期：近期有皮损面积扩大，颜色加深，皮损泛红，搔抓后皮损发红。 5.不能做到术后避光或防晒（如：常年户外工作者、日常生活环境处于高紫外线暴露下）。

Exclusion criteria：

1. Patients with other facial pigmented diseases (such as zygomatic brown cyan nevus, white scar wind, Riehl melanosis, brown yellow disease, etc.); patients with acute facial dermatitis, advanced psoriasis, atopic dermatitis, skin cancer, autoimmune diseases, severe systemic diseases and mental illness; those who have developed herpes simplex within 6 months; those with scar constitution; those who are sensitive to light or suffering from porphyria, etc. who are not suitable for phototherapy; those who have damaged or infected skin at the treatment site; have a recent history of sun exposure. 2. Pregnant or lactating patients. 3. Systemic application of tranexamic acid, glucocorticoids, contraceptives or retinoids within 6 months before treatment; oral photosensitive drugs within 4 weeks before treatment; topical treatment of melasma drugs (such as hydroquinone, tretinoin, arbutin, azelaic acid, tranexamic acid, glucocorticoids, etc.) within 4 weeks before treatment; history of facial injections and fillers, metal wire implantation, laser, intense pulsed light, and radiofrequency treatments within 6 months. 4. Chloasma is in the active stage: recently, the area of the skin lesions has expanded, the color has deepened, the skin lesions have become reddish, and the skin lesions have become red after scratching. 5. It is impossible to avoid sunlight or sun protection after surgery (such as: perennial outdoor workers, daily life environments are exposed to high ultraviolet rays).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

755nm picosecond laser

Intervention code：

组别：

7组

样本量：

20

Group：

Group 7

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

20

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

中药面膜外敷

干预措施代码：

Intervention：

external application of Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

超皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

1064nm picosecond laser

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

白瓷娃娃激光

干预措施代码：

Intervention：

a dual mode of low-fluence Q-switched and quasi-long-pulse Nd:YAG laser

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

调Q激光

干预措施代码：

Intervention：

1064nm Nd-YAG laser

Intervention code：

组别：

8组

样本量：

20

Group：

Group 8

Sample size：

干预措施：

激光联合中药外敷

干预措施代码：

Intervention：

laser combined with external application of Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

6组

样本量：

20

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

氢醌霜外用

干预措施代码：

Intervention：

external application of hydroquinone cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VISIA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良黄褐斑面积及严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified melasma area and severity index (mMASI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑面积和严重指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma area and severity index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过SPSS软件生成随机数字，按入组顺序分配给每一位受试者，从而分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided using a random number table generated by SPSS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后公开数据，方式：Resman临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be publicly available after the study publication. Resman Research Manager（http://www.medresman.org.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture(ResMan)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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