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半导体激光照射关元穴治疗原发性痛经的安全性和有效性评估：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004822

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

半导体激光照射关元穴治疗原发性痛经的安全性和有效性评估：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Evaluation of the safety and efficacy of semiconductor laser irradiation at Guanyuan point in the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半导体激光照射关元穴治疗原发性痛经的安全性和有效性评估：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

Evaluation of the safety and efficacy of semiconductor laser irradiation at Guanyuan point in the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046199 ; ChiMCTR2100004822

申请注册联系人：

范晓雪

研究负责人：

陆丽娟

Applicant：

Fan Xiaoxue

Study leader：

Lu Lijuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13073475312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18606190038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

932200932@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

932200932@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital Of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Nanjing Drum Tower hospital the Affiliated hospital of Nanjing university medical college

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital Of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号鼓楼医院

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

主要目的：评估半导体激光照射关元穴治疗原发性痛经的安全性和有效性。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety and efficacy of semiconductor laser irradiation at Guanyuan point in the treatment of primary dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.根据2017年加拿大妇产科医生协会更新发布的原发性痛经管理指南被诊断为原发性痛经； 2.18-30岁未生育女性； 3.月经周期规律：28±7天； 4.连续6个月及以上月经周期性疼痛； 5.最近3个月经周期的视觉模拟评分量表（Visual Analogue Scale，VAS)平均疼痛评分值>=4分者； 6.自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as primary dysmenorrhea according to the primary dysmenorrhea management guidelines issued by the Society of Obstetricians and Gynecologists of Canadian in 2017; 2. Females aged 18 to 30 years who have not given birth; 3. Menstrual cycle regularity: 28±7 days; 4. Periodic pain during menstruation for 6 months and above; 5. The average pain score of the Visual Analogue Scale (VAS) of the last 3 menstrual cycles is >=4 points; 6. Volunteer to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1.经妇科检查及B超证实由于子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫腺肌病等妇科疾病或者其他疾病引起的继发性痛经患者； 2.治疗前 1个月内口服避孕药或作用于中枢神经系统性药物，或接受过相关物理治疗； 3.正在参加或者近1个月内参加过其他的药物或者其他类型的临床试验； 4.照射部位皮肤有破溃、感染等异常； 5.患有严重精神类或其他疾病无法正确行疼痛评分或不能客观描述症状； 6.光疗过敏史； 7.妊娠、哺乳期或者备孕妇女； 8.对本试验的治疗方法存在异议或无法定期接受随访。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary dysmenorrhea caused by gynecological diseases such as endometriosis, pelvic inflammatory disease, adenomyosis or other diseases confirmed by gynecological examination and B-ultrasound; 2. Oral contraceptives or drugs that act on the central nervous system within 1 month before treatment, or have received relevant physical therapy; 3. Are participating in or have participated in other drugs or other types of clinical trials within the past 1 month; 4. There are abnormalities such as ulceration and infection in the skin of the irradiation site; 5. Suffering from severe mental or other diseases, unable to correctly score the pain or unable to objectively describe the symptoms; 6. History of phototherapy allergy; 7. Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant; 8. There are objections to the treatment of this trial or the inability to receive regular follow-ups.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

半导体激光照射关元穴

干预措施代码：

Intervention：

Semiconductor laser irradiates Guanyuan acupoint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假半导体激光照射关元穴

干预措施代码：

Intervention：

Fake semiconductor laser irradiates Guanyuan acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital Of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epoxidase dysmenorrhea symptom scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腹疼痛时间、程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and degree of lower abdomen pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences.

盲法：

对受试者、医生、统计分析师分别设盲，盲底由研究者以外的专人保存。

Blinding：

The subjects, doctors and statistical analysts were blind respectively. The blind bottom is preserved by someone other than the researcher.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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