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基于表面肌电优化的八段锦用于慢性非特异性腰痛精准康复的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005970

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于表面肌电优化的八段锦用于慢性非特异性腰痛精准康复的多中心随机对照研究

Public title：

Baduanjin for precise rehabilitation of chronic nonspecific low back pain based on surface emG optimization:A Multi-center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨伤科学

Scientific title：

Orthopedics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059587 ; ChiMCTR2200005970

申请注册联系人：

季宇宣

研究负责人：

肖京

Applicant：

Yuxuan Ji

Study leader：

Jing Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15620601195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15601233308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1721849034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58280244@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号康复理疗科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号康复理疗科

Applicant address：

Rehabilitation Physiotherapy Department no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Rehabilitation Physiotherapy Department no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Xiyuan Hospital of the China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场一号康复理疗科

Primary sponsor's address：

Rehabilitation Physiotherapy Department no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

Source(s) of funding：

Key project of Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic nonspecific low back pain（CNLBP）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

根据CNLBP受试者核心肌群的表面肌电特征，提炼针对腰痛康复优化的八段锦动作要素，编制优化版八段锦，验证优化版八段锦相对体育总局版八段锦的优效性，实现优化版八段锦对CNLBP的精准康复。

Objectives of Study：

According to the surface electromyography characteristics of the core muscle group of CNLBP subjects, the action elements of baduanjin optimized for low back pain rehabilitation were refined, and the optimized version of baduanjin was compiled, and the efficacy of the optimized version of baduanjin compared to the eight-danjin of the General Administration of Sports was verified, so as to realize the accurate rehabilitation of the optimized version of baduanjin to CNLBP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.临床诊断标准： ①发病部位疼痛，多为酸痛不适，肌肉僵硬板滞，或有重压感、下坠感，腰部发沉。晨起或天气变化及受凉后症状加重，活动后则疼痛减轻，常反复发作。弯腰工作困难，弯腰稍久则疼痛加重，常喜用双手捶腰，以减轻疼痛。 ②查体：腰部外形多无异常，俯仰活动多无障碍。有时可触及肌筋膜紧张，少数患者腰部活动稍受限并有压痛，压痛部位多在骶棘肌处、骶骨后面骶棘肌止点处，或髂骨嵴后部、腰椎横突部、棘突间隙或者棘上韧带处。 ③持续性或间歇性腰痛时间超过3个月； ④必要的影像学检查（X-ray、CT、MRI）及生化检查，用于除外肿瘤、感染或骨折及其它原因引起的腰背痛。 纳入标准： ①18岁≤年龄≤70岁； ②符合慢性非特异性腰痛诊断标准且疼痛强度VAS≤3分； ③智力正常，能正常沟通交流和理解量表。 ④受试者愿意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnostic criteria: (1) Pain at the site of onset, mostly soreness and discomfort, muscle stiffness and stagnation, or a sense of heavy pressure, falling, waist sinking. Symptoms worsen in the morning or after weather changes and colds, but the pain is reduced after activity, and often recurrent attacks. Bending down to work is difficult, bending over a little longer will aggravate the pain, often like to use both hands to beat the waist to reduce the pain. (2) Physical examination: there is no abnormality in the shape of the waist, and the pitching activity is more barrier-free. Sometimes the muscular fascia is tight, and a few patients have a slightly limited lumbar movement and tenderness, mostly at the sacral spinous muscle, at the sacral spinous muscle stop point behind the sacrum, or at the posterior part of the iliac crest, the lumbar transverse process, the space between the spines, or the supracanthin ligament. (3) Persistent or intermittent low back pain for more than 3 months; (4) Necessary imaging tests (X-ray, CT, MRI) and biochemical tests to exclude tumors, infections, fractures, and other causes of low back pain. Inclusion criteria: (1) 18 years old≤ age ≤70 years; (2) VAS ≤3 points for pain intensity that meets the diagnostic criteria for chronic nonspecific low back pain; (3) Normal intelligence, able to communicate and understand the scale normally. (4) Subjects are willing to participate in this test and sign an informed consent form.

排除标准：

①严重的肺心脑血管疾病； ②疑有或已确诊的严重脊柱病理（脊柱骨折、肿瘤、炎症或感染性疾病、马尾综合征、弥漫性神经系统性疾病、结核及严重骨质疏松者等）； ③接受过或计划在研究期间进行脊柱相关大手术治疗，或严重腰椎先天畸形者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑥腰部以外疼痛更严重； ⑦过敏体质者，患有出血倾向、皮肤破损、传染性疾病者； ⑧体内含有磁性金属植入物，影响MRI检查者。

Exclusion criteria：

(1) Severe pulmonary cardiovascular and cerebrovascular diseases; (2) suspected or confirmed serious spinal pathology (spinal fractures, tumors, inflammatory or infectious diseases, horsetail syndrome, diffuse nervous system diseases, tuberculosis and severe osteoporosis, etc.); (3) people who have received or planned to undergo spinal-related major surgery during the research period, or severe congenital deformities of the lumbar spine; (4) pregnant or lactating women; (6) pain outside the waist is more serious; (7) people with allergic constitutions, suffering from bleeding tendencies, skin damage, infectious diseases (8) The body contains magnetic metal implants, which affects MRI examiners.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西苑医院康复医学科针对腰痛版八段锦

干预措施代码：

B

Intervention：

The Department of Rehabilitation Medicine of Xiyuan Hospital targets the low back pain version of Baduanjin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

国家体育总局版八段锦

干预措施代码：

A

Intervention：

The State General Administration of Sport edition of the Baduanjin group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Hadian

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

单位级别：

首席科学家单位

Institution/hospital：

Institute of Acupuncture, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Chief Scientist Unit

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Hadian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Hadian

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

魁北克腰痛残障量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quebec Baclain Disability Scale （QBPDS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day

Measure method：

指标中文名：

腰椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

a bad incident

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface myoelectricity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用以研究单位为分层因素和分层区组随机化方法，设定区组长度为4，其中2例为试验组，2例为对照组，西苑医院GCP的统计学家借助SAS系统编码生成随机化分配序列分别置于密封的不透光的牛皮纸信封内，将参与单位随机编码为01~04，按每所医院预期完成例数发放连续编号的信封，各研究单位按照受试者筛选合格的时间次序依次拆封牛皮纸信封，入选受试者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the research unit as the stratification factor and the stratified block randomization method, the length of the block is set to 4, of which 2 cases are the experimental group, 2 cases are the control group, and the statisticians of GCP of Xiyuan Hospital use the SAS system to encode the

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.1 EDC 系统构建 本研究采用电子数据采集（Electronic data capture，EDC）系统，由数据管理 员根据研究方案、病例报告表构建电子病例报告表(eCRF)。EDC系统管理员根据研究者、监查员、稽查员等不同身份分别创建账号，根据使用人的不同角色设定相应的权限。 1.2 电子病例报告表的填写 数据录入由临床研究者或由研究者指定的数据录入员及时、准确地将受试者的数据录入 eCRF。录入要求双人录入，由系统开展差异校验，研究者须保证两次录入信息与原始 CRF 表完全一致，确保所有数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.1 EDC System Construction This study adopts an Electronic Data Capture (EDC) system, and the data manager constructs an electronic case report form (eCRF) according to the research plan and case report form. The EDC system administrator creates accounts according to different identities such as researchers, inspectors, and auditors, and sets corresponding permissions according to the different roles of users. 1.2 Completion of the Electronic Case Report Form Data Entry Data entry The data entry of the subject is timely and accurately entered into the eCRF by the clinical investigator or the data entry person designated by the investigator. The entry requires double entry, the system carries out the difference verification, and the investigator must ensure that the information entered twice is completely consistent with the original CRF form to ensure the accuracy and completeness of all data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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