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研究首荟通便胶囊在上市后在治疗功能性便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004534

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

研究首荟通便胶囊在上市后在治疗功能性便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Shouhui Tongbian Capsule in the Treatment of Functional Constipation after Marketing: a Single-Center, Open Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究首荟通便胶囊在上市后在治疗功能性便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Shouhui Tongbian Capsule in the Treatment of Functional Constipation after Marketing: a Single-Center, Open Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043977 ; ChiMCTR2100004534

申请注册联系人：

赵宏

研究负责人：

赵宏

Applicant：

Hong Zhao

Study leader：

Hong Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13843889904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13843889904

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

498067498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

498067498@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省松原市宁江区沿江西路960号松原吉林油田医院

研究负责人通讯地址：

吉林省松原市宁江区沿江西路960号松原吉林油田医院

Applicant address：

960 Yanjiang Road West, Ningjiang District, Songyuan, Jilin

Study leader's address：

960 Yanjiang Road West, Ningjiang District, Songyuan, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

138000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

138000

申请人所在单位：

松原吉林油田医院

Applicant's institution：

Songyuan Jilin Oilfield Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLKSPJ-2021-LCSY-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

松原吉林油田医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Songyuan Jilin Oilfield Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

周慧颖

Contact Name of the ethic committee：

Huiying Zhou

伦理委员会联系地址：

吉林省松原市宁江区沿江西路960号

Contact Address of the ethic committee：

960 Yanjiang Road West, Ningjiang District, Songyuan, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

松原吉林油田医院

Primary sponsor：

Songyuan Jilin Oilfield Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省松原市宁江区沿江西路960号松原吉林油田医院

Primary sponsor's address：

960 Yanjiang Road West, Ningjiang District, Songyuan, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Linyi

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

兰山区红旗路209号

Institution
hospital：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

209 Hongqi Road, Lanshan District

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

松原

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Songyuan

单位(医院)：

松原吉林油田医院

具体地址：

宁江区沿江西路960号

Institution
hospital：

Songyuan Jilin Oilfield Hospital

Address：

960 Yanjiang Road West, Ningjiang District

经费或物资来源：

全部经费及物资由鲁南厚普制药有限公司提供。

Source(s) of funding：

All the funds and supplies are provided by Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd. .

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：评价首荟通便胶囊在治疗功能性便秘的有效性。 次要目的：评价首荟通便胶囊在治疗功能性便秘的安全性。

Objectives of Study：

Primary objective: Evaluate the efficacy of Shouhui Tongbian Capsule in the treatment of functional constipation. Secondary objective: Evaluate the safety of Shouhui Tongbian Capsule in the treatment of functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、自愿签署知情同意书； 2、年龄18-70周岁的男性或女性； 3、符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 4、愿意并且能够遵守试验方案； 5、愿意遵从研究者的指导。

Inclusion criteria

1. Willing to sign the informed consent; 2. Male or female aged 18-70 years; 3. Meet the diagnostic criteria of functional constipation; 4. Willing and able to comply with the test protocol; 5. Willing to follow the instructions of researchers.

排除标准：

1、器质性病变导致的便秘者； 2、近2周内使用过治疗功能性便秘药物的患者； 3、严重肝功能不全者； 4、严重肾脏功能不全病人； 5、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者； 6、妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 7、过敏体质或对本药过敏者； 8、研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。

Exclusion criteria：

1. Constipation caused by organic lesions; 2. Patients who have used drugs to treat functional constipation within the last 2 weeks; 3. Patients with severe liver dysfunction; 4. Patients with severe renal insufficiency; 5. Previous history of liver injury caused by Polygonum multiflorum or preparations containing Polygonum multiflorum multiflorum; 6. Pregnant or preparing-for-pregnancy women, nursing women; 7. Allergic physique or allergic to this drug; 8. The researcher judged that the subjects had poor compliance and could not complete the study according to the program requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

功能性便秘组

样本量：

40

Group：

Functional constipation group

Sample size：

干预措施：

口服首荟通便胶囊，一次2粒，一日三次，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Oral Shouhuitongbiao capsule, 2 pills at a time, 3 times a day, a course of 14 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

松原

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Songyuan

单位(医院)：

松原吉林油田医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Songyuan Jilin Oilfield Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine faeces test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization Procedure was used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn）试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan (www.medresman.org.cn) within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病历记录表（CRF）进行研究数据采集。数据管理确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》等法规要求，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research adopts the medical record form (CRF) study data collection. Data management to ensure the authenticity, integrity and accuracy of the clinical trial data, the data management process in accordance with the quality control standard for clinical trials, the clinical trial data management techniques such as guide to regulatory requirements, to ensure that the clinical trial data can be traced back.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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