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调阳和阴膏（原安胃汤）干预慢性胃炎寒热错杂证疗效评价及推广应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000676

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

调阳和阴膏（原安胃汤）干预慢性胃炎寒热错杂证疗效评价及推广应用

Public title：

Effects Evaluation and Promotional Application of 'Diaoyang He Yinqiao' (formerly known as 'Anwei Decoction') in the Intervention of Chronic Gastritis with Mixed Cold and Heat Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调阳和阴膏（原安胃汤）干预慢性胃炎寒热错杂证疗效评价及推广应用

Scientific title：

Effects Evaluation and Promotional Application of 'Diaoyang He Yinqiao' (formerly known as 'Anwei Decoction') in the Intervention of Chronic Gastritis with Mixed Cold and Heat Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘奕阳

研究负责人：

吴德坤

Applicant：

Liu Yiyang

Study leader：

Wu Dekun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18624167775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18007715527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyiyang211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1278323777@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁华东路10号

研究负责人通讯地址：

广西南宁华东路10号

Applicant address：

No.10 Huadong Road Nanning Guangxi

Study leader's address：

No.10 Huadong Road Nanning Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

53000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

53000

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ruikang Hospital affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜枫

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Feng

伦理委员会联系地址：

广西南宁华东路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Huadong Road Nanning Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

189 7884 0959

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiangfengdoc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁华东路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Huadong Road Nanning Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

广西南宁华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.10 Huadong Road Nanning Guangxi

经费或物资来源：

2023 年中管局适宜技术推广与应用项目

Source(s) of funding：

The Appropriate Technology Promotion and application project in 2023

研究疾病：

胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为进一步推广应用安胃汤治疗慢性胃炎寒热错杂证，特开展本课题研究，多医院合作开展临床研究观察，为安胃汤的应用向基层和院外使用总结数据和经验

Objectives of Study：

In order to further promote the application of Anstomach soup in the treatment of chronic gastritis cold and heat mixed syndrome this research is specially carried out and multiple hospitals cooperate to carry out clinical research and observation which summarizes the application of Anstomach soup to the grass-roots level and out of the hospital

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医入选标准： 西医诊断标准：选取确诊慢性胃炎患者120例，全部病例的诊断均参照中华中医药医学会《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见（2017）》 （1）症状：上腹部疼痛（无规律性，性质为上腹部的灼痛、隐痛或者胀痛），腹胀，恶心，反酸，食欲不振。 (2)内镜诊断：浅表性胃炎：点状、条状或片状红斑、黏膜粗糙不平、水肿或渗出，出血点或斑。萎缩性胃炎：黏膜呈现红白相间（白相为主），呈颗粒状或结节样；黏膜皱襞变平或者消失；其血管显露。 （3）病理诊断：固有腺体的萎缩（萎缩性胃炎）， 否则为非萎缩性胃炎。 2. 中医入选标准 中医慢性胃炎寒热错杂证入选标准参考2005年《中医临床诊疗指南》制定。 （1）主要症状：胃痛。 （2）次要症状：腹胀、口干、口苦或口淡、纳差、大便溏烂。 （3）舌脉象：舌苔黄腻或黄厚，脉弦。 3. 纳入标准 ①患者年龄20~70岁；②符合以上西医诊断标准及中医辨证分型标准；③患者自愿参与研究并签署知情同意书；④患者经14C 尿素呼气试验检测幽门螺杆菌（Hp）阳性。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for Western medicine: Diagnostic criteria for Western medicine: 120 patients with confirmed chronic gastritis were selected and the diagnosis of all cases was referred to the Expert Consensus of Chronic gastritis (2017) of the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine Symptoms: epigastric pain (irregular burning dull or painful in the upper abdomen) abdominal distension nausea acid reflux loss of appetite. Endoscopic diagnosis: superficial gastritis: punctate strip or sheet erythema rough mucosa edema or exudation bleeding spots or spots. Atrophic gastritis: the mucosa is red and white (mainly white) granular or nodular; the mucosa is flattened or disappeared; its blood vessels are exposed. (3) Pathological diagnosis: atrophy of the native glands (atrophic gastritis) otherwise it is non-atrophic gastritis. 2. Selection criteria for TCM The selection criteria for cold and heat mixed syndrome of TCM chronic gastritis were formulated with reference to the Clinical Diagnosis and Treat

排除标准：

排除标准 ①不服从医嘱者；②已接受其他有关治疗者；③合并有心脑肝肾等脏器严重疾病者；④患有严重消化系统疾病，如消化道出血、胃穿孔者；⑤精神疾病患者及妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① non-compliance; ② has received other related treatment; ③ with serious diseases of heart brain liver kidney and other organs; ④ with severe digestive diseases such as gastrointestinal bleeding and gastric perforation; ⑤ patients with mental illness and women during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

观察组给予调阳和阴膏联合雷贝拉唑治疗，疗程为8周

干预措施代码：

Intervention：

The observation group was treated with a combination of Tiao Yang and Yin Gao (traditional Chinese medicine) and Rabeprazole for a duration of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

对照组给予雷贝拉唑治疗，疗程为8周

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with rabeprazole for a duration of 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nan Ning

单位(医院)：

南丹县中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Nandan County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

省三甲医院

Institution/hospital：

Ruikang Hospital affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nan Ning

单位(医院)：

横州市中医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Hengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证侯积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

accumulation of diagnosis points in traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下胃黏膜红斑表现分级评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopic grading assessment of gastric mucosal erythematous lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程一般情况记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

General situation record of treatment process

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量改善评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Improvement Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表法分为观察组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were divided into observation groups and control groups according to the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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