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优化根除幽门螺旋杆菌方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002441

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

优化根除幽门螺旋杆菌方案

Public title：

The plan of optimizing Helicobacter pylori eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化根除幽门螺旋杆菌方案

Scientific title：

The plan of optimizing Helicobacter pylori eradication

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024274 ; ChiMCTR1900002441

申请注册联系人：

胡运莲

研究负责人：

胡运莲

Applicant：

Yunlian Hu

Study leader：

Yunlian Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13871061639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871061639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

314326734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

314326734@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

4 Garden Hill Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

4 Garden Hill Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2018-C14-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Garden Hill Road, Wuchang District

经费或物资来源：

北京长江药学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Changjiang Pharmaceutical Development Foundation

研究疾病：

幽门螺旋杆菌感染

研究疾病代码：

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

比较中医辨证分型个体化精准四联治疗Hp胃炎与个体化精准四联、个体化精准四联不分型中药组、经典铋剂四联疗法的Hp根除率。

Objectives of Study：

To compare the HP eradication rates of individualized precise quadruple therapy for Hp gastritis with those of individualized precise quadruple therapy, individualized precise quadruple non-typed traditional Chinese medicine group and classical bismuth quadruple therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 所有受试者符合Hp胃炎诊断标准：13C或14C呼气试验检查Hp阳性，有胃脘部胀痛、嘈杂、嗳气、灼热等症状，经胃镜检查诊断为慢性浅表性胃炎伴或不伴慢性萎缩性胃炎，无论过去是否经过正规根除Hp治疗，且就诊前至少停用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药4周，必须至少停用PPI或胃黏膜保护剂 2周。 (2) 仅D组符合下列证型 脾胃湿热之证： 主证：脘腹痞满或疼痛；身体困重；大便黏滞或溏滞； 次证：食少纳呆；口臭；口苦；精神困倦； 舌脉：舌红，苔黄腻，脉数或滑。 (3) 年龄在18-65岁之间，性别不限。 (4) 知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

(1) All subjects met the diagnostic criteria for Hp gastritis: 13C or 14C breath test showed that Hp was positive, with symptoms of abdominal distension, noise, belching and burning. Chronic superficial gastritis with or without chronic atrophic gastritis was diagnosed by gastroscopy, regardless of whether Hp had been eradicated in the past or not, and antibiotics, bismuth or antimicrobial Chinese medicine were discontinued at least 4 weeks before consultation. PPI or gastric mucosal protective agents must be discontinued for at least 2 weeks. (2) Only group D conformed to the following syndromes Syndrome of damp-heat in spleen and stomach: Main symptoms: fullness or pain of abdomen; body distress; sticky stool or runny stool; Secondary syndromes: less food, less stupor; bad breath; bitter mouth; mental sleepiness; Tongue vein: red tongue, yellow greasy fur, pulse number or slippery. (3) The age ranges from 18 to 65 years with no gender limitation. (4) Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

有以下情况之一不能纳入本研究： (1) 经检查确诊为消化性溃疡、胃癌、反流性食管炎、肠易激综合症等其他影响症状表现的疾病的受试者。 (2) 感染征象明显，血白细胞>10.0*10^9。 (3) 4周内用过抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药，2周内用过PPI或其他胃药。 (4) 妊娠期、哺乳期妇女。 (5) 具有严重原发性心、肝、肺、肾、血液疾病或影响其生存的严重疾病如恶性肿瘤。 (6) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 (7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 (8) 工作环境变化大或依从性差导致失访或不能按计划惊醒随访的受试者。 (9) 过敏体质或对试验组及对照组药物过敏者。

Exclusion criteria：

One of the following situations can not be included in this study: (1) Subjects diagnosed by examination as peptic ulcer, gastric cancer, reflux esophagitis, irritable bowel syndrome and other diseases affecting symptoms and manifestations. (2) Signs of infection were obvious, with white blood cells > 10.0*10^9. (3) Antibiotics, bismuth or traditional Chinese medicine with antimicrobial activity were used within 4 weeks, PPI or other gastric drugs were used within 2 weeks. (4) Pregnant and lactating women. (5) Severe primary heart, liver, lung, kidney, blood diseases or serious diseases affecting their survival, such as malignant tumors. (6) Those who cannot give full informed consent due to intellectual or behavioral disorders. (7) Suspected or true history of alcohol and drug abuse. (8) Subjects whose work environment has changed greatly or whose compliance is poor have lost their follow-up visits or failed to awaken follow-up as planned. (9) allergic constitution or drug allergy to test group and control group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化精准四联基础上的脾胃湿热组

样本量：

30

Group：

Spleen-stomach damp-heat group based on individualized precise quadruple

Sample size：

干预措施：

敏感抗生素2种和雷贝拉唑及枸橼酸铋钾后加连朴清胃颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Two sensitive antibiotics, rabeprazole and bismuth potassium citrate plus Lianpu Qingwei Granules

Intervention code：

组别：

个体化精准四联基础上的不分型中药组

样本量：

30

Group：

Individualized Accurate Quadruplex Based Untyped Traditional Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

敏感抗生素2种和雷贝拉唑及枸橼酸铋钾后加荆花胃康胶丸

干预措施代码：

Intervention：

Two sensitive antibiotics, rabeprazole and bismuth potassium citrate plus Jinghua Weikang capsules

Intervention code：

组别：

个体化精准四联组

样本量：

30

Group：

Individualized Precision Quadruple Group

Sample size：

干预措施：

敏感抗生素2种和雷贝拉唑及枸橼酸铋钾

干预措施代码：

Intervention：

Two Sensitive Antibiotics and Rabeprazole and Bismuth Potassium Citrate

Intervention code：

组别：

经典铋剂四联组

样本量：

30

Group：

Classical Bismuth Quadruplex

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑＋克拉霉素＋阿莫西林＋枸橼酸铋钾

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole+Clarithromycin+Amoxicillin+Bismuth Potassium Citrate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

13C或14C呼气试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

13C/ 14C-UBT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃组织

组织：

胃

Sample Name：

Gastric tissue

Tissue：

Gastric

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled method

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开在百度云网盘（http://pan.baidu.com/share/manage）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the experiment was completed, it was published on Baidu Cloud Disk (http://pan.baidu.com/share/management)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料，门诊受试者采取拍照受试者门诊病历保存，住院受试者采取拍照受试者住院病历保存，保存于科室资料室。 门诊受试者的原始化验单应记录于受试者门诊病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需拍照留存。 受试者病历的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将“病历照片”、“知情同意书”等交本单位主要研究者审核、签名，并存入科室资料室，发现问题及时处理并记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In view of the fact that the outpatient medical records of hospitals in China are mostly taken by patients themselves, in order to preserve the first-hand data of clinical trials completely, outpatient subjects are kept in outpatient medical records of photographed subjects, and inpatient subjects are kept in inpatient medical records of photographed subjects and kept in the reference room of departments. The original test sheet of outpatient subjects should be recorded on the outpatient medical records of the subjects, and the original test sheet of inpatient subjects should be pasted on the inpatient medical records. Both outpatient and inpatient test results need to be photographed. Examination of the subject's medical record: After the end of each subject's observation course, the researcher should submit the "medical record photos" and "informed consent form" to the principal investigators of the unit for examination and signature within three working days, and deposit them in the reference room of the Department to find problems and deal with them in time and record them.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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