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基于NE/EGFR/MUC5AC通路探究苍麻丸干预支气管扩张稳定期患者气道黏液高分泌状态的疗效和机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005895

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于NE/EGFR/MUC5AC通路探究苍麻丸干预支气管扩张稳定期患者气道黏液高分泌状态的疗效和机制研究

Public title：

Effect and mechanism of cangma Pill on airway mucus hypersecretion in patients with stable bronchiectasis based on NE / EGFR / MUC5AC pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NE/EGFR/MUC5AC通路探究苍麻丸干预支气管扩张稳定期患者气道黏液高分泌状态的疗效和机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of cangma Pill on airway mucus hypersecretion in patients with stable bronchiectasis based on NE / EGFR / MUC5AC pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058997 ; ChiMCTR2200005895

申请注册联系人：

刘萌

研究负责人：

刘萌

Applicant：

meng liu

Study leader：

meng liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

87906034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

87906034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lmbj1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lmbj1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

Beijing Traditional Chinese medicine hospital, No. 23, back street of Art Museum, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Traditional Chinese medicine hospital, No. 23, back street of Art Museum, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-074-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

sheng liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese medicine hospital, No. 23, back street of Art Museum, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

No. 23, back street of Art Museum, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

顺义两院基金

Source(s) of funding：

Shunyi Liangyuan fund

研究疾病：

呼吸感染性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Respiratory infectious diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究在传统中医理论认识的基础上，结合临床实践经验，选择具有较好临床疗效的苍麻丸进行研究，拟通过探索性前瞻性临床随机对照研究，观察加减苍麻丸对痰湿蕴肺证支气管扩张症稳定期患者咳嗽咳痰症状评分，及痰量和痰的性质的改善程度，探究加减苍麻丸对改善支气管扩张症患者气道黏液高分泌状态的临床可行性、疗效及安全性。

Objectives of Study：

Based on the theoretical understanding of traditional Chinese medicine and combined with clinical practice experience, this study selects cangma pill with good clinical efficacy for research. It is planned to observe the improvement of modified cangma Pill on cough and expectoration symptom score, sputum volume and nature of patients with stable bronchiectasis of phlegm dampness accumulation lung syndrome through exploratory prospective clinical randomized controlled study, To explore the clinical feasibility, efficacy and safety of modified cangma pill in improving airway mucus hypersecretion in patients with bronchiectasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合西医支气管扩张症诊断及气道黏液高分泌评估的患者，且处于疾病稳定期。 ①支气管扩张症稳定期：支气管扩张症诊断标准参照中华医学会呼吸分会的2020年《成人支气管扩张症诊治专家共识》：根据既往病史、临床表现、体征及实验室检查等资料综合分析确定。HRCT是诊断支气管扩张症的主要手段：支气管腔膨大，包括支气管内径/伴行肺动脉比值增大（正常值为0.62±0.13）；无支气管逐渐变细趋势；肺外周（胸膜下1cm）可见到支气管影。稳定期指未出现痰量增加或脓性痰、呼吸困难加重、咳嗽增加、肺功能下降或出现新症状（发热、胸膜炎、咯血、需要抗菌药物治疗），时间大于1周。②气道黏液高分泌评估参照2015年《慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌管理中国专家共识》。 2)符合中医支气管扩张脾虚湿盛证患者； 脾虚湿盛证型诊断标准参照《中华人民共和国中医药行业标准-中医证候诊断标准》制定：喘咳胸闷，痰多易咯，痰粘或咯吐不爽，胸中窒闷，口腻，脘痞腹胀。舌质淡，舌苔白腻，脉弦滑。 3) 年龄大于18岁，小于 80 岁； 4) 签署患者知情同意书；

Inclusion criteria

The diagnostic standard of dampness syndrome of spleen deficiency is made by referring to the Chinese Medicine Industry standard of the People's Republic of China-Chinese Medicine Syndrome Diagnosis Standard: wheezing cough and chest tightness, sputum is easy to cough, sputum is sticky or spit is not comfortable, the chest is stuffy, the mouth is greasy, stomach cavity and abdominal distension. The tongue is pale, the tongue coating is white and greasy, the pulse string is slippery. Inclusion criteria 1) Patients with stable bronchiectasis diagnosed which conforms to the western medicine and airway mucus hyper-secretion assessment; 2) Patients with bronchiectasis presented as syndrome of spleen deficiency and dampness in Chinese medicine; 3) Aged between 18 and 80 years old; 4) Able to understand and sign the informed consent.

排除标准：

1) 干性支气管扩张症患者（临床症状仅见咯血）； 2）支气管扩张急性加重期患者（急性加重定义参照2020版成人支气管扩张诊断和治疗专家共识来进行临床判断）； 3）合并严重肺气肿、肺大疱、肺恶性肿瘤等需要外科手术干预者； 4）合并有严重的心脑血管并发症，严重的胃肠道疾病； 5) ALT、 AST 超过正常值上限 1.5 倍，血 Cr 超过正常值上限； 6) 合并各器官肿瘤患者； 7) 妊娠和哺乳期妇女； 8) 已知对试验药物过敏； 9) 三个月内参加过其他临床试验

Exclusion criteria：

1)Patients with dry bronchiectasis (clinical symptoms only include hemoptysis); 2)Patients with acute exacerbation of bronchiectasis (the definition of acute exacerbation is based on the clinical judgment of the expert consensus on the diagnosis and treatment of adult bronchiectasis in 2020 edition); 3)Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular complications and serious gastrointestinal diseases; 4)The value of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) are 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and creatinine (Cr) is more than the upper limit of normal value; 5)Patients with various organ tumors; 6)Pregnant and lactating women; 7)Known allergy to the test drug; 8)Participated in other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

苍麻丸

干预措施代码：

Intervention：

cangma pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

羧甲司坦

干预措施代码：

Intervention：

Carbocysteine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Three-level Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽咳痰评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CASA_Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访3个月内急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of acute exacerbations within 3 months of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液干/湿重比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical and chemical properties of sputum: ratio of dry/wet weight of sputum.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能FEV1下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decline rate of FEV1 in lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日痰液量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用以中心分层的分层随机法。通过SAS 9.1 统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。并制作随机信封，患者签署知情同意完成筛选后抽取随机信封，按照信封内给药方案给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parameters for generating random numbers are first set, which is carried out by an independent statistician according to the sequence generated with SAS software. Subjects will be randomly grouped in a ratio of trial group:control group =1:1, then are assigned to either the trial group or the control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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