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中医药防治新冠肺炎患者的长期预后随访研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005478

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药防治新冠肺炎患者的长期预后随访研究

Public title：

Long-term prognosis follow-up study on prevention and treatment of COVID-19 patients with Traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治新冠肺炎患者的长期预后随访研究

Scientific title：

Long-term prognosis follow-up study on prevention and treatment of COVID-19 patients with Traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

Z0734

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100055058 ; ChiMCTR2100005478

申请注册联系人：

郭旸

研究负责人：

马艳

Applicant：

Guo Yang

Study leader：

Ma Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18347160430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611349378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18347160430@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayan0825@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东直门内南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人通讯地址：

北京东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimen, Beijing, China

Study leader's address：

16, Nanxiao Street, Dongzhimen, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Clinical Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21024/PJ24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hao

伦理委员会联系地址：

东直门内南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Basic Clinical Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, 16 Nanxiao Street, Dongzhimen, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Clinical Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimen, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Clinical Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimen, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所自主选题

Source(s) of funding：

The independent subject of Institute of Basic Clinical Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎COVID-19

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

了解患者出院后后遗症、生存质量及复阳发生率等

Objectives of Study：

To understand the sequelae, quality of life and the incidence rate of repositive after discharge

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

2020年1月- 2021年12月在实施单位住院且存活出院的新冠肺炎患者。 住院期间临床资料完整 同意参加本研究

Inclusion criteria

COVID-19 patients who were hospitalized and discharged alive in the implementation unit between January 2020 and December 2021. The clinical data during hospitalization were complete Agree to participate in this study

排除标准：

拒绝参加此研究者

Exclusion criteria：

patients who refuse to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

242

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 242

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

单位(医院)：

太原第四人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Taiyuan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

西安

City：

单位(医院)：

西安第八医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xi 'an Eighth Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

公共卫生临床医疗中心

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lever function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine hematuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

esR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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