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扩心方治疗气阴两虚兼血瘀证扩张型心肌病的随机双盲对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005127

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扩心方治疗气阴两虚兼血瘀证扩张型心肌病的随机双盲对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind controlled study of Kuoxinfang in the treatment on Deficiency of Both Qi and Yin combined Blood Stasis with Dilated Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扩心方治疗气阴两虚兼血瘀证扩张型心肌病的随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind controlled study of Kuoxinfang in the treatment on Deficiency of Both Qi and Yin combined Blood Stasis with Dilated Cardiomyopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049536 ; ChiMCTR2100005127

申请注册联系人：

吴琼

研究负责人：

吴琼

Applicant：

Wu Qiong

Study leader：

Wu Qiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18917047505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917047505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuqiong1203@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuqiong1203@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai,China

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区南翔医院

具体地址：

南翔镇众仁路495号

Institution
hospital：

Nanxiang Hospital

Address：

495 Zhongren Road, Nanxiang Town

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

具体地址：

瑞丽路128号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hosptial,Fudan University

Address：

128 Ruili Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目（82004319）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund Youth Program（82004319）

研究疾病：

扩张型心肌病

研究疾病代码：

Target disease：

Dilated cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对扩心方进行临床评价研究，评估其治疗气阴两虚兼血瘀证DCM患者心室重构的有效性、安全性，完成临床疗效评价及药物安全性评估。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Kuoxinfang granules for the treatment on Deficiency of Both Qi and Yin combined Blood Stasis with Dilated Cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合扩张型心肌病的西医诊断标准及中医证候诊断为气阴两虚兼血瘀证者； 2.心功能分级（NYHA）为II-IV级； 3.年龄在18岁至80岁； 4.左心室射血分数（LVEF）≤45%； 5.观察期间不适用规定外的其他药物，能坚持完成治疗及观察指标检测者； 6.同意参加临床试验观察、签署知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine for dilated cardiomyopathy and the TCM syndrome diagnosis of qi-yin deficiency and blood stasis syndrome; 2. Cardiac function classification (NYHA) is II-IV; 3. Aged between 18 and 80 years old; 4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 45%; 5. Those who do not apply other drugs outside the regulations during the observation period, and who can adhere to the completion of the treatment and the detection of observation indicators; 6. Agree to participate in clinical trial observation, sign the informed consent form and indicate the date.

排除标准：

1.合并休克、严重心律失常、急性心肌梗死、肺梗死、感染性心内膜炎、心包填塞、缩窄性心包炎、左室流出道狭窄者； 2.合并严重肝肾功能不全、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、贫血及电解质平衡紊乱者； 3.妊娠期、哺乳期妇女； 4.3年内有恶性肿瘤病史，其他具有临床意义的呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、精神疾病或可能给患者造成严重危险的疾病，预期寿命短于试验持续时间的患者； 5.过敏体质或是对常见药物过敏； 6.3个月内参加其他中药临床研究者或目前服用其他中药不愿停用者； 7.合并有精神病，或中药治疗依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Combined shock, severe arrhythmia, acute myocardial infarction, pulmonary infarction, infective endocarditis, cardiac tamponade, constrictive pericarditis, left ventricular outflow tract stenosis; 2. Patients with severe liver and kidney insufficiency, hyperthyroidism, hypothyroidism, anemia and electrolyte balance disorders; 3. Pregnant and lactating women; 4. Patients with a history of malignant tumor within 3 years, other clinically significant respiratory system, digestive system, blood system, immune system, mental disease or diseases that may cause serious danger to the patient, and the life expectancy is shorter than the duration of the trial; 5. Allergic constitution or allergy to common drugs; 6. Those who have participated in other Chinese medicine clinical researchers within 3 months or are currently taking other Chinese medicines who are unwilling to stop; 7. Combined with mental illness, or poor compliance with traditional Chinese medicine treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

扩心方颗粒模拟剂联合常规西药

干预措施代码：

Intervention：

10% of the Kuoxinfang granules combined with Conventional Western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

55

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

扩心方颗粒联合常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Kuoxinfang granules combined with Conventional Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lee氏心衰积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lee heart failure integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end diastolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end systolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

transforming growth factor-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张早期快速充盈的充盈峰/舒张晚期充盈的充盈峰

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fast filling peak of early left ventricular diastolic filling / late diastolic filling peak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状及心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方案，实验方案中患者的药物编码由计算机产生，二级设盲。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），为一级盲底；A、B组与试验组和对照组的对应关系为二级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a district-group randomization scheme was adopted. The drug code of the patients in the experimental scheme was produced by computer and the second level was blind. According to the total sample quantity, the SAS software is used by the statistical analysis unit responsible for this study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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