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腹部推拿治疗痉挛性斜颈的临床疗效与肠道菌群的相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000703

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腹部推拿治疗痉挛性斜颈的临床疗效与肠道菌群的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between the clinical efficacy of abdominal massage in the treatment of spasmodic torticollis and intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部推拿治疗痉挛性斜颈的临床疗效与肠道菌群的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between the clinical efficacy of abdominal massage in the treatment of spasmodic torticollis and intestinal flora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉生

研究负责人：

李华南

Applicant：

Yusheng Li

Study leader：

Huanan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15133952053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15122129317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leeyusheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihuanan1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

300381

Study leader's address：

300381

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

NO.88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

b1s1z1@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

NO.88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

痉挛性斜颈

研究疾病代码：

8A02(ICD11)

Target disease：

Spasmodic torticollis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机对照试验明确腹部推拿治疗痉挛性斜颈（ST）的疗效并通过高通量测序技术探究其治疗机制，为腹部推拿治疗ST提供高质量临床证据。

Objectives of Study：

A randomized controlled trial is adopted to clarify the curative effect of abdominal massage in the treatment of spasmodic torticollis (ST) and its treatment mechanism is explored through high-throughput sequencing technology so as to provide high-quality clinical evidence for abdominal massage in the treatment of ST.

药物成份或治疗方案详述：

腹部推拿组患者在入院至出院的14天时间内，在病房进行为期2周（每周5天）的腹部推拿。患者取仰卧位，参照《王金贵津沽脏腑推拿心法》选用层按法治疗。施术者位于左侧，以左手食指掌指关节掌面附着于受术者特定部位或穴位，右手小鱼际或掌根叠压于食指掌指关节背面，随受术者呼气着力按压，力量由轻到重逐渐增加，待受术者双下肢出现酸、凉、麻、胀等得气感后结束手法。假腹部推拿组接受假腹部推拿治疗，患者取仰卧位，施术者位于左侧，右手叠于左手上轻按压于患者腹部。2周疗程出院后，嘱患者于痉挛性斜颈门诊及国医堂门诊进行同样的治疗，持续8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the 14 days from admission to discharge, patients in the abdominal massage group received abdominal massage for two weeks (five days a week) in the ward. The patient takes the supine position. Referring to "Wang Jingui's Jingu Zangfu Massage Mind Method", the layered pressing method is selected for treatment. The operator is on the left side. The palmar surface of the metacarpophalangeal joint of the left index finger is attached to a specific part or acupoint of the recipient. The hypothenar or palm root of the right hand is stacked on the back of the metacarpophalangeal joint of the index finger. Press forcefully with the exhalation of the recipient. The force gradually increases from light to heavy. The manipulation ends after the recipient's lower limbs have a sense of obtaining qi such as soreness, coolness, numbness, and swelling. The sham abdominal massage group received sham abdominal massage treatment. The patient takes the supine position. The operator is on the left side. The right hand is stacked on the left hand and lightly presses on the patient's abdomen. After being discharged from the two-week treatment course, the patient is instructed to receive the same treatment at the spasmodic torticollis clinic and the Guoyitang clinic for eight weeks.

纳入标准：

1.原发性ST患者； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.入组前3个月未接受过肉毒毒素注射、脑深部电刺激等治疗； 4.使用爱丁堡利手量表测试为右利手； 5.自愿接受治疗，并签署知情同意书。同时符合以上标准方可纳入； 6.无其他严重的神经或精神疾病； 7.签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients with primary ST; 2. age ≥18 years gender is not limited; 3. had not received treatment such as botulinum toxin injection or deep brain electrical stimulation in the 3 months prior to enrollment; 4. tested as right-handed using the Edinburgh Sharp Hand Scale; 5. voluntarily accepting the treatment and signing the informed consent form. Inclusion was only possible if the above criteria were met at the same time; 6. no other serious neurological or psychiatric disorders; 7. sign an informed consent form. Translated with DeepL.com (free version)

排除标准：

1.涉及颈部以外的其他部位见肌张力障碍表现； 2.经头颈部MRI、CT 平片检查后，发现存在头颈部器质性病变者； 3.患有较严重的身心类疾病，如精神分裂症、肝功能衰竭等； 4.妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的患者； 5.经腹主动脉彩超查存在腹主动脉瘤者； 6.有施术部位皮肤损伤或疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with dystonia manifestations in other parts than the neck; 2. Those with organic lesions in the head and neck found after head and neck MRI and CT plain film examinations; 3. Those with more serious physical and mental diseases such as schizophrenia liver failure etc.; 4. Pregnant or lactating women or patients who plan to be pregnant during the study period; 5. Those with abdominal aortic aneurysm found by abdominal aortic color Doppler ultrasound; 6. Patients with skin damage or diseases at the treatment site.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-08-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假腹部推拿组

样本量：

25

Group：

Sham abdominal massage group

Sample size：

干预措施：

假腹部推拿

干预措施代码：

Intervention：

Sham abdominal massage

Intervention code：

组别：

腹部推拿组

样本量：

25

Group：

Abdominal massage group

Sample size：

干预措施：

腹部推拿

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing Distric

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西多伦多痉挛斜颈评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment at weeks 2 and 8 of treatment and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography, sEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

数据分析

Measure time point of outcome：

Before treatment at weeks 2 and 8 of treatment and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Data analysis

指标中文名：

颅颈肌张力障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Dystonia QuestionnaireCDQ-24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment at weeks 2 and 8 of treatment and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

颈部活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cervical range of motion, CROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

数据分析

Measure time point of outcome：

Before treatment at weeks 2 and 8 of treatment and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Data analysis

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、8周、治疗结束后4周、8周

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment at weeks 2 and 8 of treatment and at weeks 4 and 8 after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化操作者独立操作，采用R软件（4.4.0，RStudio-2024.04.1-748）中R包（blockrand）进行随机，设置种子为123，分配比例为1：1，方便后续复现随机结果。将区组随机的结果装入不透光的信封中，每一个新患者进入研究时，拆开一个信封，根据信封里的分配方案入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization operator operates independently. Randomization is performed using the R package (blockrand) in R software (version 4.4.0 RStudio-2024.04.1-748). The seed is set to 123 and the allocation ratio is 1:1 to facilitate the subsequent reproduction of random results. The results of block randomization are put into opaque envelopes. When each new patient enters the study an envelope is opened and the patient is enrolled according to the allocation scheme in the envelope.

盲法：

考虑到腹部推拿的特殊性，对医生和患者不实施盲法。采用盲法进行疗效评价以及统计分析，由不知晓分组的第三方完成，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Considering the particularity of abdominal massage blinding is not implemented for doctors and patients. Blinding is used for efficacy evaluation and statistical analysis which is completed by a third party who does not know the grouping. The separation of researchers operators and statisticians is implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD Sharing Platformhttp://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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