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基于“从肠治肺”应用调肠方灌肠治疗脓毒症的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000917

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“从肠治肺”应用调肠方灌肠治疗脓毒症的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study based on the application of intestinal enema in the treatment of sepsis based on "treating the lungs from the intestines".

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“从肠治肺”应用调肠方灌肠治疗脓毒症的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study based on the application of intestinal enema in the treatment of sepsis based on "treating the lungs from the intestines".

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞芬

研究负责人：

张瑞芬

Applicant：

Zhang Ruifen

Study leader：

Zhang Ruifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15849112400

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15849112400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15849112400@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15849112400@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号 内蒙古自治区中医医院

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号 内蒙古自治区中医医院

Applicant address：

Inner Mongolia Autonomous Region Hohhot City Xincheng District Health Street No. 11 Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Inner Mongolia Autonomous Region Hohhot City Xincheng District Health Street No. 11 Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区中医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240701-01（申）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈旭

Contact Name of the ethic committee：

ChenXu

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13238414852

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhramanda@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中医医院

Primary sponsor：

Science of Inner Mongolia Autonomous Region Office of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号 内蒙古自治区中医医院

Primary sponsor's address：

Hohhot Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号 内蒙古自治区中医医院

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Inner Mongolia Autonomous Region Hohhot City Xincheng District Health Street No. 11 Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

内蒙古自治区财政厅

Source(s) of funding：

Department of Finance of Inner Mongolia Autonomous Region

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

脓毒症是临床危重症，具有高发病率和高死亡率的特点，已成为 ICU 入院和死亡的主要原因，其医疗花费也是最高的。脓毒症的发生主要与全身炎症反应和免疫反应失衡有关，极易导致多器官功能障碍，危及生命。其中最早受打击的器官是肺脏和肠道，因此，积极开发有效治疗及逆转病情的药物迫在眉睫。本团队前期研究发现应用自拟调肠方灌肠可以改善患者肠屏障功能、促进肠道蠕动、抑制炎症反应，从而缓解脓毒症病情进展。本项目拟进一步通过多中心随机对照研究，基于“从肠治肺”探索调肠方灌肠治疗本病的最佳时机和疗程，观察该药是否通过改善炎症、凝血等指标发挥胃肠和肺保护功能，达到改善预后的目的，以期为中西医结合治疗脓毒症提供科学数据。

Objectives of Study：

Sepsis is a clinically critical disease characterized by high morbidity and mortality and has become the leading cause of ICU admission and death as well as the highest medical costs. The occurrence of sepsis is mainly related to the imbalance of systemic inflammatory response and immune response which can easily lead to multi-organ dysfunction and be life-threatening. The lungs and intestines are the first organs to be hit so it is urgent to actively develop drugs that can effectively treat and reverse the disease. Our team's previous research found that the application of self-modulating intestinal enema can improve the intestinal barrier function promote intestinal peristalsis and inhibit inflammatory response thereby alleviating the progression of sepsis. This project intends to further explore the best timing and course of treatment of this disease based on "treating the lungs from the intestines" and observe whether the drug can play a protective function of the gastrointestinal tract and lungs by improving inflammation coagulation and other indicators so as to improve the prognosis in order to provide scientific data for the treatment of sepsis by integrating traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗 参照 2018 年版《中国脓毒症及脓毒性休克急诊治疗指南》的指导原则，采取综合性的 对症治疗措施，包括：针对性的营养支持策略、抗感染药物的合理使用；在必要时使用机 械通气、血液净化等技术维持重要脏器功能稳定等。 试验用药 对照组 基础治疗+温水保留灌肠 200ml（温度 37～40℃），保留灌肠 20 分钟，连续 5 天。 试验组 基础治疗+调肠方保留灌肠 200ml（温度 37～40℃），保留灌肠 20 分钟，连续 5 天。 调肠方组成：寒水石 9g（先煎）、滑石 15g（包煎）、木香 6g、大黄 6g、石膏 45g（先 煎）、厚朴 6g、丹皮 6g、枳实 9g、诃子 6g。统一由内蒙古自治区中医医院制剂中心制备， 采购同一批次药材并统一加工及配送。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment Refer to the guidelines of the 2018 edition of the Guidelines for the Emergency Treatment of Sepsis and Septic Shock in China Symptomatic treatment measures including: targeted nutritional support strategies rational use of anti-infective drugs; Use the machine when necessary Mechanical ventilation blood purification and other technologies to maintain the stability of the function of important organs. Investigational medications Control group Basic treatment + warm water retention enema 200ml (temperature 37~40°C) retention enema for 20 minutes for 5 consecutive days. Experimental group Basic treatment + intestinal adjustment prescription retains 200ml of enema (temperature 37~40°C) and retains the enema for 20 minutes for 5 consecutive days. Composition of intestinal formula: cold water stone 9g (decoction first) talc 15g (decoction) wood fragrance 6g rhubarb 6g gypsum 45g (first Pan-fried) Magnolia officinalis 6g Danpi 6g Citrus aurantium 9g Chebula chebula 6g. Prepared by the Preparation Center of the Hospital of Traditional Chinese Medicine of Inner Mongolia Autonomous Region Purchase the same batch of medicinal materials and process and distribute them in a unified manner.

纳入标准：

①符合脓毒症诊断标准；②中医辨证符合胃热腑实证型；③年龄 18 岁以上，性别不限。④签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for sepsis; (2) The syndrome differentiation of TCM is in line with the empirical type of stomach heat and intestines; (3) Age 18 years or older gender not Limit. (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

①消化系统手术后者；②胃肠功能障碍由原发胃肠疾病造成者；③影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和 HIV 等；④过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；⑤妊娠期及哺乳期妇女；⑥患有精神类疾病者。

Exclusion criteria：

(1) digestive system surgery of the latter; (2) Gastrointestinal dysfunction caused by primary gastrointestinal diseases; (3) Severe primary diseases that affect survival including: uncontrolled malignant tumors that have metastasized in multiple places and cannot be resected hematological diseases HIV etc.; (4) Those with allergies or those who are known to be allergic to therapeutic drugs; (5) Pregnant and lactating women; (6) Those who suffer from mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+温水保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + warm water retention enema

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

99

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+调肠方保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + intestinal adjustment prescription retains enema

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 198

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

赤峰市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古赤峰市中医蒙医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Chifeng City Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古国际蒙医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

扎兰屯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古扎兰屯市中蒙医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Zhalantun City Sino-Mongolian Hospital

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠功能障碍评分（GIF评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

评估内容：0分，1分，2分；1. 呕吐/腹胀：无，轻度（偶发呕吐/腹胀），频繁呕吐/明显腹胀；2. 排便异常：正常，便秘≥3天或腹泻≤3次/日，无便≥5天或腹泻＞3次/日；3. 进食能力：正常饮食，仅流质，无法经口进食。

Measure time point of outcome：

Before treatment, the 3rd day of treatment, the 5th day of treatment

Measure method：

Assessment content: 0 points, 1 point, 2 points; 1. Vomiting/bloating: none, mild (occasional vomiting/bloating), frequent vomiting/significant bloating; 2. Abnormal bowel movements: normal, constipation≥ 3 days or diarrhea ≤ 3 times/day, no stool ≥ 5 days or diarrhea > 3 times/day; 3. Ability to eat: normal diet, only liquids, unable to eat by mouth.

指标中文名：

血肾功（实验室检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood kidney function（Laboratory tests）

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

肾功能 肌酐：苦味酸法（Jaffe法）或酶法（特异性更高，受干扰少）。 尿素氮：脲酶-谷氨酸脱氢酶法。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Renal function creatinine: either the Jaffe method or the enzymatic method (with higher specificity and less interference). Urea nitrogen: urease glutamate dehydrogenase method.

指标中文名：

肝功（实验室检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function（Laboratory tests）

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

肝功能 生化分析仪：采用酶法（如ALT、AST）、比色法（如胆红素）、免疫比浊法（如白蛋白）。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Laboratory examination (liver function) Liver function biochemical analyzer: Enzyme method (such as ALT AST) colorimetric method (such as bilirubin) and immunoturbidimetric method (such as albumin) are used.

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

起始时间点 （入住时刻）；终止时间点 （转出时刻）

测量方法：

计算时长：用终止时间减去起始时间，得出的差值便是该患者的 ICU 住院时间。

Measure time point of outcome：

Start time point (check-in time); Termination point (roll-out time)

Measure method：

Calculated length: The difference between the end time and the start time is the length of ICU stay for that patient.

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

采集信息：通过望、闻、问、切四诊收集患者症状、体征、舌象、脉象等资料。问诊详细询问发病过程、症状持续时间、程度变化；望诊观察面色、形体、神态、舌象；闻诊留意声音、气味；切诊掌握脉象、肌肤温度与湿度。 评定积分：医生依据上述采集到的一手信息，对应之前设定的证候要素分级标准与积分规则，为患者计算出各项证候积分。（具体见crf表）

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Collection of information: Scoring points: Based on the first-hand information collected above, the doctor calculates the score of each syndrome for the patient according to the previously set classification standards and scoring rules of syndrome elements.

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院/转入时间；死亡时间

测量方法：

使用公式：ICU 病死率 = （ICU 内死亡患者数 / 收入 ICU 患者总数）× 100%。

Measure time point of outcome：

length of hospitalization/transfer-in; Time of death

Measure method：

The formula was used: ICU case fatality rate = (number of patients who died in the ICU / total number of patients admitted to the ICU) × 100%.

指标中文名：

尿常规（实验室检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine（Laboratory tests）

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

尿常规 试纸法：快速检测pH、蛋白、葡萄糖、潜血等（需按说明书判读颜色变化）。 显微镜检查：离心后取沉渣，镜检红细胞、白细胞、管型、结晶等。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Urine routine test strip method: Quickly detect pH protein glucose occult blood etc. (color changes should be read according to the instructions). Microscopic examination: After centrifugation sediment is taken and red blood cells white blood cells casts crystals etc. are examined under a microscope.

指标中文名：

SOFA评分改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement degree of SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

呼吸：根据氧合指数判断，如大于 400 为 0 分，小于 100 为 4 分。 心血管：依据是否使用血管活性药物及剂量评分，未用为 0 分，去甲肾上腺素用量大于 15μg/（kg・min）为 4 分。 肝脏：通过胆红素水平评估，小于 1.2mg/dL 为 0 分，大于 12mg/dL 为 4 分。 凝血：以血小板计数衡量，大于 150×10⁹/L 为 0 分，小于 20×10⁹/L 为 4 分。 中枢神经：采用格拉斯哥昏迷量表评分换算，15 分为 0 分，小于 3 分为 4 分。 肾脏：根据肌酐值或尿量评判，肌酐小于 1.2mg/dL 为 0 分，肌酐大于 5.0mg/dL 或尿量小于 0.3mL/（kg・h）持续 24 小时以上为 4 分。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Respiration: According to the oxygenation index, if it is greater than 400, it is 0 points, and less than 100 is 4 points. Cardiovascular: 0 points for no use and 4 points for norepinephrine doses greater than 15 mcg/(kg/min) based on vasoactive drug use and dose score. Liver: 0 points for less than 1.2mg/dL and 4 points for greater than 12mg/dL as assessed by bilirubin levels. Coagulation: 0 points for greater than 150×10⁹/L and 4 points.

指标中文名：

28 天全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院/转入时间；住院/转入时间后的第 28 天 24：00

测量方法：

28 天全因病死率 = （纳入队列患者中 28 天内死亡人数 / 纳入队列患者总人数）× 100%。

Measure time point of outcome：

length of hospitalization/transfer-in; 24:00 on Day 28 after the time of hospitalization/transfer

Measure method：

28-day all-cause case fatality rate = (number of deaths within 28 days in the inclusion cohort / total number of patients in the inclusion cohort) × 100%.

指标中文名：

一般体格检查（血压、心率、呼吸、体温）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General physical examination (blood pressure heart rate respiration temperature)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

血压：常使用电子血压计或水银血压计。 心率：多通过心电图机准确测量，也会用听诊器听心音或触摸桡动脉搏动来计数。 呼吸：患者安静状态下，观察其胸部或腹部起伏，也可通过多参数监护仪监测。 体温：常用电子体温计或水银体温计。也会使用红外体温仪测量额头温度来快速筛查体温。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Blood pressure: An electronic sphygmomanometer or mercury sphygmomanometer is often used. Heart rate: It is mostly accurately measured by an electrocardiogram machine, and it is also counted by listening to heart sounds with a stethoscope or touching the radial pulse. Respiration: Observe the patient's chest or abdomen rise and fall while at rest, or with a multiparameter monitor. Body temperature: Commonly used electronic thermometer .

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

患者需要使用呼吸机辅助呼吸时，记录下呼吸机开始运行的时间，精确到分钟；在患者病情逐渐好转，符合撤机指征并成功撤离呼吸机时，再次记录时间。两次时间的差值即为机械通气时间。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

When the patient needs to use a ventilator to assist breathing, record the time when the ventilator starts to run to the minute; When the patient's condition gradually improves, meets the indications for weaning, and is successfully weaned from the ventilator, the time is recorded again. The difference between the two times is the mechanical ventilation time.

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEII

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

急性生理学评分：包含体温、平均动脉压、心率、呼吸频率、氧合情况、动脉血 pH 值、血清钠钾离子浓度、血肌酐、血细胞比容、白细胞计数等 12 项生理指标，根据患者入 ICU 后 24 小时内的最差值进行评分。 年龄评分：患者年龄越大，得分越高。 慢性健康状况评分：主要针对有严重器官系统功能障碍或免疫功能抑制的患者，如慢性阻塞性肺疾病、肝硬化、肾衰、恶性肿瘤等，根据不同情况给予相应评分。 三部分得分相加即为 APACHEⅡ 评分总分

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Acute physiological score: including body temperature, mean arterial pressure, heart rate, respiratory rate, oxygenation, arterial pH, serum sodium and potassium concentration, serum creatinine, hematocrit, white blood cell count and other 12 physiological indicators, according to the worst value within 24 hours after the patient was admitted to the ICU. Age score: The older the patient, the higher the score. Chronic health status score.

指标中文名：

血常规（实验室检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine（Laboratory tests）

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

血常规 全自动血液分析仪：通过电阻抗法、流式细胞术检测红细胞、白细胞、血小板计数及分类。 显微镜复检：异常结果（如未成熟细胞、形态异常）需人工镜检确认

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

1. Blood routine automatic hematology analyzer: red blood cells white blood cells platelets count and classification are detected by electrical impedance method and flow cytometry. Microscopic reexamination: abnormal results (such as immature cells abnormal morphology) need to be confirmed by manual microscopic examination 2. Urine routine Test strip method: rapid detection of pH protein glucose occult blood etc.

指标中文名：

凝血功能（实验室检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function（Laboratory tests）

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

凝血功能 凝固法：通过光学或磁珠法监测血浆凝固时间。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Coagulation function coagulation method: Monitor plasma coagulation time through optical or magnetic bead methods.

指标中文名：

Murray肺损伤评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第3天，治疗第5天

测量方法：

肺顺应性：在自主呼吸基本消失、定容控制通气时，测量潮气量与平台压的差值来评估。氧合指数：计算动脉血氧分压与吸入氧浓度的比值。胸片：以心脏为中心将肺野分为四个象限，根据肺部浸润影范围评估。呼气末正压：根据患者使用呼吸机时的 PEEP 水平评分。

Measure time point of outcome：

Before treatment Treatment Day 3 Treatment Day 5

Measure method：

Lung compliance: measured when spontaneous breathing is almost absent and volume-controlled ventilation is controlled, the difference between tidal volume and plateau pressure is measured. Oxygenation index: calculates the ratio of arterial partial pressure of oxygen to inspired oxygen concentration. Chest x-ray: the lung field is divided into four quadrants centered on the heart and assessed according to the extent of the pulmonary infiltrate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

血液

Sample Name：

blood sample

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

feces

Tissue：

feces

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机分为试验组、对照组。 随机分组方法：按中心分层，通过 SAS 9.2 软件生成随机数字并产生随机分配结果。 由各分中心研究者通过中央随机系统按顺序号获取随机号。所有中心号、顺序号、随机号 由主要研究单位负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly divided into the experimental group and the control group. Random grouping method: stratified by center random numbers are generated using SAS 9.2 software to produce random allocation results. Researchers at each sub-center obtain random numbers in order through the central random system. All center numbers order numbers and random numbers are managed by the main research unit.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享（仅在合作单位间共享）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share(Shared only among partners)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet; Electronic Collection and Management System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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