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痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005041

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响研究

Public title：

Effect of Tong-Xie-Yao-Fang in the Treatment of CD in remission with Liver Depression and Spleen Deficiency during IFX treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响研究

Scientific title：

Effect of Tong-Xie-Yao-Fang in the Treatment of CD in remission with Liver Depression and Spleen Deficiency during IFX treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048561 ; ChiMCTR2100005041

申请注册联系人：

李蒙

研究负责人：

范一宏

Applicant：

Li Meng

Study leader：

Fan yihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13646874687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957104510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lemon20050298@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lemon20050928@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

邮电路54号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

克罗恩病

研究疾病代码：

Target disease：

Crohn disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：研究痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响。

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the effect of Tong-Xie-Yao-Fang in the Treatment of CD in remission with Liver Depression and Spleen Deficiency during IFX treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.CD 患者完成 IFX 诱导治疗后第 10 周有临床应答（较治疗基线期 ΔCDAI≥70 分）； 2.IFX 治疗疗程≥1 年； 3.IFX 诱导治疗后第 14 周临床缓解（CDAI＜150 分）； 4.无严重心功能不全、无严重肺功能障碍、肝肾功能基本正常。

Inclusion criteria

1. CD patients have a clinical response in the 10th week after completing IFX induction therapy (ΔCDAI>=70 points compared with the baseline period of treatment); 2. IFX treatment course >= 1 year; 3. Clinical remission in the 14th week after IFX induction therapy (CDAI<150 points); 4. No severe cardiac insufficiency, no severe pulmonary dysfunction, and basically normal liver and kidney functions.

排除标准：

1. 联合营养治疗、激素治疗 ； 2. 伴呼吸、消化、血液、心血管、内分泌等其他重大内科疾病者。

Exclusion criteria：

1. Combined nutritional therapy and hormone therapy; 2. Those with other major internal diseases such as respiratory, digestive, blood, cardiovascular, and endocrine diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

英夫利昔单抗维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

IFX treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

痛泻要方加味联合英夫利昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

IFX combined with Tong-Xie-Yao-Fang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of Gastroenterology, First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

Sample Name：

intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数据表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random data table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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