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附辛通络汤治疗阳虚寒凝型糖尿病周围神经病变的探索性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005291

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

附辛通络汤治疗阳虚寒凝型糖尿病周围神经病变的探索性研究

Public title：

Exploratory study of Fuxin Tongluo Decoction in the treatment of diabetic peripheral neuropathy with Yang deficiency and cold coagulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

附辛通络汤治疗阳虚寒凝型糖尿病周围神经病变的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study of Fuxin Tongluo Decoction in the treatment of diabetic peripheral neuropathy with Yang deficiency and cold coagulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100052753 ; ChiMCTR2100005291

申请注册联系人：

李江敏子

研究负责人：

李江敏子

Applicant：

Jiang min zi Li

Study leader：

Jiang min zi Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13720039639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13720039639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijiangminzi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijiangminzi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-060-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

筛选符合阳虚寒凝型DPN的患者，观察附辛通络汤治疗DPN的总体疗效，探索附辛通络汤治疗阳虚寒凝型DPN的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To screen patients with yang-deficiency cold coagulation TYPE DPN, observe the overall efficacy of Fu-xin Tongluo Decoction in the treatment of DPN, and explore the effectiveness and safety of Fu-xin Tongluo Decoction in the treatment of Yang-deficiency cold coagulation type DPN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2型糖尿病周围神经病变的诊断； （2）符合中医辨证；阳虚寒凝型；阳虚寒凝型大于10分； （3）年龄30～75岁； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of type 2 diabetic peripheral neuropathy (2) conforming to TCM syndrome differentiation; Yang deficiency cold coagulation type; Yang-deficiency cold coagulation type was more than 10 points (3) 30-75 years old (4) Signed informed consent.

排除标准：

（1）排除由其他原因引起的相关性神经病变，如颈腰椎病变、脑梗死等;各种原因对神经的损伤； （2）合并心、肝肾功能障碍者； （3）使用其他改善周围神经病变药物治疗的； （4）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； （5）对研究药物过敏者；。

Exclusion criteria：

(1) Exclude related neuropathy caused by other reasons, such as cervical and lumbar lesions, cerebral infarction, etc.; Various causes of nerve damage (2) patients with heart, liver and kidney dysfunction (3) using other drugs to improve peripheral neuropathy (4) pregnant or breast-feeding women or those who have pregnancy plans (5) people who are allergic to the study drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-04

至To      2022-07-19

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药（甲钴胺片）

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳虚寒凝型症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yang deficiency cold coagulation symptom integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多临床评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：按知情同意书签署的顺序进行编号，利用SAS9.4软件PROC PLAN过程编程产生随机数字，设定产生随机数字的种子数（seed）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。 随机数字表以文件的形式由课题主要负责人保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: the subjects were numbered according to the order of the informed consent signing, the PROC PLAN process of SAS9.4 software was used to generate random numbers, and the seed number for generating random numbers was set. The subjects were randomly grouped according to the ratio of experiment

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the trial will be shared through the China Clinical Trial Registry platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF记录数据，两人交叉核对转录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper CRF records, the pair cross-checked transcripts

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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