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走罐负压及摩擦次数对斑块型银屑病PASI改变的析因设计随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002638

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

走罐负压及摩擦次数对斑块型银屑病PASI改变的析因设计随机对照研究

Public title：

Pressure and friction times of moving cupping for PASI of plaque psoriasos: study protocol for a factorial design randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

走罐负压及摩擦次数对斑块型银屑病PASI改变的析因设计随机对照研究

Scientific title：

Pressure and friction times of moving cupping for PASI of plaque psoriasos: study protocol for a factorial design randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026332 ; ChiMCTR1900002638

申请注册联系人：

朱蓓蓓

研究负责人：

朱蓓蓓

Applicant：

Beibei Zhu

Study leader：

Beibei Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181899853063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618199853063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

402816878@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

402816878@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang, China

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830000

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院皮肤科

Applicant's institution：

Dermatology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XE0100-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Guangli Jiang

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0991-5853136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xjtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院皮肤科

Primary sponsor：

Dermatology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院皮肤科

具体地址：

沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Dermatology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

116 Huanghe Road, Shayibake District

经费或物资来源：

新疆医科大学科研创新基金项目

Source(s) of funding：

Xinjiang Medical University Research and Innovation Fund Project

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索最佳走罐负压及摩擦次数治疗寻常型斑块状银屑病的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Exploring the best combination of negative pressure and friction times of moving cupping for psoriasis treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、西医诊断为寻常型银屑病； 2、中医诊断为白疕，辨证分型：脾虚湿盛证； 3、年龄在18岁—65岁； 4、患者知情同意，志愿受试，并签署知情同愿书。

Inclusion criteria

1. Western medicine is diagnosed as psoriasis vulgaris; 2. Chinese medicine diagnosis for white sputum, syndrome differentiation: spleen deficiency and wetness syndrome; 3. Aged between 18 and 65; 4. The patient informed consent, volunteered to test, and signed an informed consent.

排除标准：

1、妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 2、近2周内服用过糖皮质激素或免疫抑制剂类药物； 3、合并有心、脑血管，肝，肾和造血系统、免疫系统等严重原发性疾病者； 4、不耐受者，皮肤有破溃、糜烂者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, pregnancy or lactation women; 2. Have taken glucocorticoids or immunosuppressive drugs in the past 2 weeks; 3. Combined with heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, immune system and other serious primary diseases; 4. Intolerant, the skin has ulceration, erosion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-11

至To      2021-03-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-11

至To      2021-10-08

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

32

Group：

2

Sample size：

干预措施：

罐压为-0.01~-0.02MPa，摩擦次数30次

干预措施代码：

Intervention：

tank pressure is -0.01~-0.02MPa, friction times 30 times

Intervention code：

组别：

4

样本量：

32

Group：

4

Sample size：

干预措施：

罐压为-0.03~-0.04MPa，摩擦次数30次

干预措施代码：

Intervention：

tank pressure is -0.03~-0.04MPa, friction times 30 times.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

32

Group：

3

Sample size：

干预措施：

罐压为-0.03~-0.04MPa，摩擦次数20次

干预措施代码：

Intervention：

tank pressure is -0.03~-0.04MPa, friction times 20 times.

Intervention code：

组别：

1

样本量：

32

Group：

1

Sample size：

干预措施：

罐压为-0.01~-0.02MPa，摩擦次数20次

干预措施代码：

Intervention：

tank pressure is -0.01~-0.02MPa, friction times 20 times.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院皮肤科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dermatology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病PASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis PASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理成员（李媛媛）使用SAS9.4（seed=3063）产生包括受试者编号、128个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底由数据管理者（孙奇）保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data management member (Li Yuanyuan) used SAS 9.4 (seed = 3063) to generate an allocation sequence table including the subject number, 128 random numbers, and a random grouping group as a blind base to be saved by the data manager (Sun Qi).

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年3月将所有数据使用Exce表格汇总并提交

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data was aggregated and submitted using the Exce form in October 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据主要包括：一般临床资料、PASI评分、复发情况以及疗效评价。一般临床资料在基线时可以获取，PASI评分、复发情况以及疗效评价在检查、治疗结束后由研究者记录获取。 采用SPSS22.0统计软件，检验水准=0.05。 1．资料描述：计数资料采用构成比描述，计量资料采用均数±标准差描述，非正态分布资料采用中位数、百分位数(第25～第75百分位数)描述。 2．基线数据比较：计数资料两组比较采用pearson卡方检验或Fisher检验；正态分布的计量资料采用成组t检验；非正态分布的计量资料采用非参数检验。 3．疗效比较：服从正态分布计量资料：PASI评分比较采用多独立样本t检验，组内前后比较采用配对t检验，否则使用非参数检验；临床治愈、显效、有效、无效率的比较采用秩和检验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study mainly include: general clinical data, PASI score, recurrence and evaluation of efficacy. General clinical data were available at baseline, and PASI scores, recurrence, and efficacy evaluations were recorded by the investigator at the end of the examination and treatment. Using SPSS22.0 statistical software, the test level = 0.05. 1. Data description: The count data is described by composition ratio, the measurement data is described by mean ± standard deviation, and the non-normal distribution data is described by median and percentile (25th to 75th percentile). 2. Baseline data comparison: Pearson chi-square test or Fisher test was used to compare the two groups of count data; group t test was used for the measurement data of normal distribution; non-parametric test was used for the measurement data of non-normal distribution. 3. Comparison of curative effects: obeying normal distribution measurement data: PASI score comparison using multiple independent sample t test, paired t test before and after comparison, otherwise using nonparametric test; clinical cure, markedly effective, effective, inefficient comparison using rank sum test .

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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