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易筋经干预膝骨关节炎患者的临床疗效：随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006721

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

易筋经干预膝骨关节炎患者的临床疗效：随机对照研究

Public title：

Effects of Yijinjing exercise on patients with knee osteoarthritis: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易筋经干预膝骨关节炎患者的临床疗效：随机对照研究

Scientific title：

Effects of Yijinjing exercise on patients with knee osteoarthritis: a randomised controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065178 ; ChiMCTR2200006721

申请注册联系人：

王一航

研究负责人：

郭光昕

Applicant：

Wang Yihang

Study leader：

Guo Guangxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18389151949

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621831323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yihangwang2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gxguo9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SHL-KY-78

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市超级博士后项目(NO.2020371)

Source(s) of funding：

Shanghai Post-doctoral Excellence Program (NO.2020371)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估易筋经干预早期膝骨关节炎患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yijinjing exercise in the treatment of patients with early-stage knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)根据中国骨关节炎诊疗指南(2021版)中所列标准诊断为KOA; (2)Kellgren-Lawrence评分I或II; (3)视觉模拟评分(VAS)≥3级疼痛; (4)年龄在40~65岁; (5)能进行走路等基本身体动作; (6)与科研人员不存在沟通障碍; (7)体重指数≤36 kg/m2 (8)愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)be diagnosed with KOA according to criteria listed in Chinese guideline for diagnosis and treatment of osteoarthritis (2021 edition); (2)Kellgren-Lawrence score of I or II; (3)be assessed to have a ≥3 level of pain on the 10-point Visual Analog Scale (VAS); (4)are aged between 40~65; (5)be able to perform basic body movements like walking; (6)do not have communication barriers with researchers in order to understand the instructions; (7)body mass index ≤36 kg/m2 (8)be willing to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)有严重干扰日常生活或有运动禁忌的身体或精神疾病; (2)认知状态评估得分≤24分; (3)不能独立完成步态分析; (4)3个月内做过膝关节手术或关节内注射; (5)最近3个月进行易筋经运动或其他临床运动，或有每周规律性运动3次以上的习惯; (6)研究人员认为需要排除的其他原因。

Exclusion criteria：

(1)have a physical or mental illness that seriously interferes with daily life or contraindicates exercise; (2)the cognitive status assessment score ≤24; (3)unable to complete gait analysis independently; (4)have knee surgery or intra-articular injections within three months; (5)perform Yijinjing exercise or other clinical exercises in the last 3 months, or have a habit of regular exercising for over 3 times a week; (6)for other reasons that the researchers consider necessary to exclude.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

组别：

易筋经锻炼组

样本量：

30

Group：

Yijinjing exercise group

Sample size：

干预措施：

易筋经

干预措施代码：

Intervention：

Yijinjing exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario University and McMaster University Osteoarthritis Index Scale (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Health Status Questionnaire (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale (PSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory (BDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伯格平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责数据统计的专业人员进行简单随机分组。随机数列表将由随机数生成器生成(Strategic Applications Software, version 9.1.3; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)生成，并由独立助理用顺序编号，制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization will be performed by statistical professionals. The random number list will be generated by the random number generator (Strategic Applications Software, version 9.1.3; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). An independent assistant will number the envelopes in order to make random envelopes.

盲法：

对评估员和统计员施盲

Blinding：

Blinding assessors and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究结果发表之后的 6 个月内共享。导出数据并上传到临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared within 6 months of publication of the study results. Data will be exported and uploaded to the clinical trial public management platform ResMan(www.medresman.org) for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form, CRF）收集数据，并将数据上传到临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using Case Record Form (CRF) and uploaded to ResMan (www.medresman.org).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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