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丹参酮口服治疗红斑痤疮相关干眼

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005326

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹参酮口服治疗红斑痤疮相关干眼

Public title：

Oral Tanshinone in the treatment of dry eye associated with rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参酮口服治疗红斑痤疮相关干眼

Scientific title：

Oral Tanshinone in the treatment of dry eyes associated with rosacea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051329 ; ChiMCTR2100005326

申请注册联系人：

王静茹

研究负责人：

高莹莹

Applicant：

Jingru Wang

Study leader：

Yingying Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13960471539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13305960006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1600424881@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyingying1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Applicant address：

950 Donghai Street, Fengze District, Fujian province

Study leader's address：

950 Donghai Street, Fengze District, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

福医附二伦理审字25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Hospital Ethics Committee, Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈其蓉

Contact Name of the ethic committee：

Qirong Shen

伦理委员会联系地址：

福建医科大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Primary sponsor's address：

950 Donghai Street, Fengze District, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

950 Donghai Street, Fengze District, Fujian province

经费或物资来源：

尚未获得基金资助，目前在自筹当中

Source(s) of funding：

Has not yet received funding from the fund and is currently self-financing

研究疾病：

红斑痤疮相关干眼

研究疾病代码：

Target disease：

dry eye associated with rosacea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

①明确服用丹参酮后主观干眼症状改善情况。 ②明确服用丹参酮后眼表干眼指标改善情况，包括泪膜破裂时间、眼表细胞荧光素钠染色、Schiemer I 试验、睑板腺开口情况、睑板腺成像等。

Objectives of Study：

1.To determine the improvement of subjective dry eye symptoms after taking tanshinone. 2.To determine the improvement of ocular surface dry eye indexes after taking tanshinone, including tear film rupture time, sodium fluorescein staining of ocular surface cells, Schiemer I test, opening of meibomian gland, meibomian gland imaging, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

本研究纳入在皮肤门诊就诊并确诊为红斑痤疮且眼科评估后符合干眼诊断的患者。

Inclusion criteria

This study included patients who were diagnosed with rosacea at the dermatology clinic and met the ophthalmologic assessment for dry eye.

排除标准：

①倒睫、眼睑异常、泪器疾病，青光眼或葡萄膜炎等眼科急症者； ②其他结膜或眼表疾病，如结膜囊肿、结膜类天疱疮、结膜松弛、角膜缘干细胞缺乏等； ③长期使用除人工泪液外的眼部局部药物，如抗青光眼药、免疫抑制剂等； ④曾经有过眼外伤、眼睑、眼表、青光眼及内眼手术史； ⑤严重肝肾功能异常、凝血功能障碍，或其他严重疾病可能影响药物疗效； ⑥妊娠期女性； ⑦研究者认为有任何不适合参加试验的情况者。

Exclusion criteria：

1.Trichiasis, eyelid abnormalities, lacrimal diseases, glaucoma or Uveitis, and other ophthalmic emergencies; 2.Other conjunctival or ocular surface diseases, such as conjunctival cyst, conjunctival pemphigoid, conjunctival relaxation, limbal stem cell deficiency, etc. 3.long-term use of topical drugs in addition to artificial tears, such as anti-glaucoma drugs, immunosuppressants, etc. 4.History of ocular trauma, eyelid, ocular surface, glaucoma and internal eye surgery; 5.Severe liver and kidney dysfunction, Coagulopathy, or other serious diseases may affect drug efficacy; 6.Pregnant women; 7.The researchers concluded that there were any conditions that were not suitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

每日口服丹参酮

干预措施代码：

Intervention：

Daily oral tanshinone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人工泪液

干预措施代码：

Intervention：

Artificial tear

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜上皮荧光素钠染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal sodium fluorescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非接触泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive tear film breakup time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺缺失情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

meibomian gland dropout

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schiemer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺开口情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

plugged meibomian gland orifices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员通过计算机产生的随机数字表，将患者分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-project team members used a computer-generated random number table to divide patients into experimental group and control group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内 数据采集表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data collection form within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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