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金银花口服液治疗儿童手足口病邪犯肺脾型随机、平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005397

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金银花口服液治疗儿童手足口病邪犯肺脾型随机、平行对照临床试验

Public title：

A randomized, parallel controlled clinical trial of honeysuckle oral liquid in the treatment of children with Hand-foot- and- mouth Disease invading lung and spleen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金银花口服液治疗儿童手足口病邪犯肺脾型随机、平行对照临床试验

Scientific title：

A randomized, parallel controlled clinical trial of honeysuckle oral liquid in the treatment of children with Hand-foot- and- mouth Disease invading lung and spleen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054257 ; ChiMCTR2100005397

申请注册联系人：

石俊

研究负责人：

谭锐

Applicant：

Jun Shi

Study leader：

Rui Tan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18672397696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15926204077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kilkershijun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

398128539@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区常青一路福星城

研究负责人通讯地址：

恩施市舞阳坝大道恩施土家族苗族自治州中心医院

Applicant address：

Changqing Yilu Fuxing City, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital, wuyangba Avenue, Enshi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

真奥金银花药业有限公司

Applicant's institution：

Zhenao honeysuckle Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

恩施市舞阳坝大道158号

Primary sponsor's address：

158 Wuyangba Road, Enshi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

手足口病

研究疾病代码：

Target disease：

Hand-foot-and-mouth Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采取随机对照研究金银花口服液治疗手足口病普通型的有效性、安全性。

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of honeysuckle oral liquid in the treatment of common hand, foot and mouth disease.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：金银花制剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

药物成分金银花制剂

纳入标准：

1) 年龄0.5岁以上，性别不限； 2) 符合国家卫生健康委员会办公厅发布的《手足口病诊疗指南》（2018年版）中规定的手足口病诊断标准；符合《中医儿科临床诊疗指南.手足口病》的湿热毒盛证的中医辨证证候。 3) 病程在24-48小时，治疗前未使用其它抗病毒药物者； 4) 自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Over 0.5 years old, regardless of gender; 2) Comply with the diagnostic criteria for hand, foot and mouth disease specified in the guidelines for diagnosis and treatment of hand, foot and mouth disease (2018 Edition) issued by the general office of the National Health Commission; The TCM syndrome differentiation of damp heat and toxin excess syndrome in line with the clinical diagnosis and treatment guide of Pediatrics of traditional Chinese medicine. Hand, foot and mouth disease. 3) The course of disease was 24-48 hours and no other antiviral drugs were used before treatment; 4) Those who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1) 年龄<0.5岁 2) 排除需要与手足口病相鉴别的疾病，如不典型麻疹、风疹、幼儿急疹、水痘/带状疱疹以及丘疹性荨麻疹。 3) 出现头痛、呕吐；精神差、嗜睡、易惊、谵妄等任一神经系统受累表现； 肢体抖动，肌肉阵挛、眼球震颤、共济失调、眼球运动障碍； 无力或急性弛缓性麻痹； 惊厥、及脑膜刺激征，腱反射减弱或消失、频繁抽搐、昏迷、脑疝、呼吸困难、紫绀、血性泡沫痰、肺部罗音、休克等循环功能不全等表现，重症、危重症发展趋势者； 4) 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患儿； 5) 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性肺结核、支气管扩张或其他肺部基础疾病者； 6) 48小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者（如糖皮质激素、人血丙种球蛋白、干扰素、中药等）； 7) 已知对本药组成成分有过敏史者,有食物及2种以上药物过敏体质者； 8) 1个月内参加过其他临床试验者； 9) 医生认为不适宜入组的其他原因； 10) 家属不同意

Exclusion criteria：

1) Age < 0.5 years 2) Exclude diseases that need to be distinguished from hand, foot and mouth disease, such as atypical measles, rubella, infant emergency rash, chickenpox / herpes zoster and papular urticaria. 3) Headache and vomiting; Mental retardation, drowsiness, easily startled, delirium and any other manifestations of nervous system involvement; Limb shaking, muscle clonus, nystagmus, ataxia, eye movement disorder; Weakness or acute flaccid paralysis; Symptoms of convulsion and meningeal irritation, weakening or disappearance of tendon reflex, frequent convulsions, coma, hernia, dyspnea, cyanosis, bloody sputum, pulmonary rales, shock and other circulatory dysfunction, etc. 4) Children with severe primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system and mental illness; 5) With pharyngeal conjunctivitis, acute obstructive laryngotracheal bronchitis, bronchiolitis, pneumonia, active tuberculosis, bronchiectasis or other basic lung diseases; 6) Those who have used other Chinese and Western drugs for the treatment of the disease within 48 hours (such as glucocorticoid, human gamma globulin, interferon, traditional Chinese medicine, etc.); 7) Those who have known a history of allergy to the components of this drug, and those who have allergies to food and more than 2 drugs; 8) Those who have participated in other clinical trials within 1 month; 9) Other reasons that doctors consider unsuitable for inclusion; 10) The family disagreed

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

正常指南治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Normal treatment + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

正常指南治疗+金银花口服液

干预措施代码：

Intervention：

Normal treatment + honeysuckle oral liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

HuBei Province

City：

单位(医院)：

恩施土家族苗族自治州中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每8小时测量体温（腋温），记录受试者首诊体温直至体温降至37.4℃以下，且在24h内无反复所需时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measure the body temperature (axillary temperature) every 8 hours, record the first diagnosis body temperature of the subjects until the body temperature drops below 37.4 ℃, and there is no time required for repetition within 24 hours;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手足口病疾病痊愈时间（主要症状消失）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of hand-foot -and- mouth disease (disappearance of main symptoms)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹、口腔疱疹开始消退时间和完全消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The initial and complete regression time of rash and oral herpes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将遵循随机、安慰剂对照、平行分组的设计，试验在符合研究条件的手足口病普通型患儿中进行。 50名符合入选和排除标准并签署知情同意书的患儿将参加本研究，并被随机分配至金银花口服液组或安慰机组两个治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will follow a randomized, placebo-controlled, parallel grouping design. The trial will be conducted in children with common hand, foot and mouth disease who meet the research conditions. 50 children who met the inclusion and exclusion criteria and signed informed consent will participate in this study&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后共享元数据和病例，知网公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial, metadata and cases were shared and published on HowNet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究统计分析由上海中医药大学药物临床研究中心来完成。数据管理使用Epidata3.0软件完成，数据统计分析使用SPSS9.1.3软件完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The statistical analysis was completed by the pharmaceutical clinical research center of Shanghai University of traditional Chinese medicine. Data management uses epidata3 0 software, and spss9.0 was used for data statistical analysis 1.3 software completion.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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