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基于前岛叶-楔前叶-背外侧前额叶环路经皮耳穴电刺激治疗轻度认知障碍的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005171

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于前岛叶-楔前叶-背外侧前额叶环路经皮耳穴电刺激治疗轻度认知障碍的机制研究

Public title：

Research on mechanism of transcutaneous vagus nerve stimulation treatment of mild cognitive impairment based on anteior insular- precuneus-dorsolateral prefrontal circuitry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于前岛叶-楔前叶-背外侧前额叶环路经皮耳穴电刺激治疗轻度认知障碍的机制研究

Scientific title：

Research on mechanism of transcutaneous vagus nerve stimulation treatment of mild cognitive impairment based on anteior insular- precuneus-dorsolateral prefrontal circuitry

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049940 ; ChiMCTR2100005171

申请注册联系人：

郭春雷

研究负责人：

方继良

Applicant：

Guo Chunlei

Study leader：

Fang Jiliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813966196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13683338202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1034139477@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangmgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang′anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-077-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang′anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang′anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang′anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 North Line Pavilion, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

开展经皮耳穴电刺激（taVNS）临床治疗MCI随机对照研究，观察其疗效；采集多模态脑影像数据，从以认知为中心的脑网络、神经递质?-氨基丁酸及谷氨酸、脑血流灌注以及静息态脑电信号多方面多维度探索taVNS治疗MCI的脑机制，验证假说：taVNS通过调节前脑岛-楔前叶-背外侧前额皮质神经环路改善认知功能。

Objectives of Study：

Carry out transcutaneous auricular electrical stimulation (taVNS) clinical treatment of MCI randomized controlled study to observe its efficacy; collect multi-modal brain imaging data, from the cognitive-centric brain network, neurotransmitter?-aminobutyric acid and glutamic acid, Cerebral blood perfusion and resting state EEG signals to explore the brain mechanism of taVNS in the treatment of MCI in multiple aspects and to verify the hypothesis: taVNS improves cognitive function by regulating the forebrain insula-precuneus-dorsolateral prefrontal cortex neural circuit.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合MCI诊断标准； 2.年龄65-85岁； 3.汉族，右利手； 4.MoCA-B评分：受教育年限≤6年，评分≤19分；7-12年，评分≤22分；>12年，评分≤24分； 5.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the MCI diagnostic criteria; 2. Age 65-85 years old; 3. Han nationality, right-handed; 4. MoCA-B score: years of education<= 6 years, score <= 19; 7-12 years, score <= 22; > 12 years, score <= 24; 5. Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.痴呆； 2.神经系统疾病：脑血管病、脑炎、脑肿瘤、脑外伤、癫痫、帕金森病等其它导致认知下降的神经系统疾病； 3.代谢性疾病：贫血、甲状腺功能异常、叶酸及维生素B12缺乏等导致认知功能下降； 4.严重的精神疾病，如重度抑郁等； 5.煤气中毒病史； 6.全身麻醉病史； 7.患有急性或严重威胁生命的疾病； 8.严重的视力、听力或语言问题不能完成神经心理评估； 9.服用精神类药物或药物滥用； 10.有核磁共振检查禁忌症（心脏起搏器、金属关节）。

Exclusion criteria：

1. Dementia; 2. Nervous system diseases: cerebrovascular disease, encephalitis, brain tumor, brain trauma, epilepsy, Parkinson's disease and other neurological diseases that cause cognitive decline; 3. Metabolic diseases: Anemia, abnormal thyroid function, folic acid and vitamin B12 deficiency, etc. lead to cognitive decline; 4. Severe mental illness, such as severe depression; 5. History of gas poisoning; 6. History of general anesthesia; 7. Suffering from acute or serious life-threatening diseases; 8. Severe vision, hearing or language problems cannot complete neuropsychological assessment; 9. Taking psychotropic drugs or drug abuse; 10. There are contraindications for MRI (pacemaker, metal joints).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

20

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

耳甲部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation of ear concha

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy controls group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

假taVNS组

样本量：

20

Group：

sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

耳缘部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

electrical stimulation of the ear

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang′anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Institute of acupuncture and Moxibustion, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京T

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表基础量表中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment-basic, MoCA-B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物词语流畅性

指标类型：

次要指标

Outcome：

animal word fluency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验A和B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Wiring Quiz A and B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词汇学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

auditory verbal learning test,AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由设计者采用SAS软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software to generate random number sequence by designer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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