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针灸改善子宫内膜非典型增生、子宫内膜癌保留生育功能治疗后患者的子宫内膜容受性研究（二）合并子宫内膜过薄的前瞻性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004812

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸改善子宫内膜非典型增生、子宫内膜癌保留生育功能治疗后患者的子宫内膜容受性研究（二）合并子宫内膜过薄的前瞻性研究

Public title：

Study on acupuncture and moxibustion improving endometrial receptivity of patients with endometrial atypical hyperplasia and endometrial cancer after fertility preserving therapy (2) A prospective study of endometrial hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科肿瘤保留生育功能新技术、新方案的研发

Scientific title：

Research and development of new technology and new scheme for preserving fertility of gynecological tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042613 ; ChiMCTR2100004812

申请注册联系人：

肖泽睿

研究负责人：

鹿群

Applicant：

Zerui Xiao

Study leader：

Qun Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801237637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13164242297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2030859384@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luqun1023@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020PHB230-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Mu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院妇产科

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Department, Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Technology R&D Program of China

研究疾病：

子宫内膜癌、子宫内膜不典型增生

研究疾病代码：

Target disease：

Endometrial Cancer and Endometrial Atypical Hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究的主要目的是研究针灸针灸对子宫内膜非典型增生及子宫内膜癌保留生育功能治疗后合并子宫内膜过薄患者的子宫内膜厚度影响。

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to study the effect of acupuncture and moxibustion on endometrial thickness in patients with endometrial atypical hyperplasia and endometrial cancer after fertility preserving therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≤40岁，有强烈的生育愿望； （2）子宫非典型增生、子宫内膜癌孕激素治疗缓解患者； （3）子宫内膜癌IAG1-IAG2期、子宫内膜不典型增生； （4）影像学检查证实肿瘤局限在子宫内膜； （5）雌、孕激素受体（ER，PR）均阳性； （6）外周血CA125 正常； （7）无孕激素治疗禁忌； （8）治疗前评估生育功能，无其他生育障碍因素； （9）完全缓解后，卵泡期优势卵泡达15mm时子宫内膜中厚度<7.0为mm； （10）保留生育功能后采用针灸治疗改善子宫内膜容受性； （11）签署知情同意书，并有较好的随访条件。

Inclusion criteria

(1) Aged <= 40 years, have strong desire to have children; (2) atypical hyperplasia of uterus, endometrial cancer progesterone treatment remission; (3) endometrial cancer iag1-iag2 stage, endometrial atypical hyperplasia; (4) imaging examination confirmed that the tumor was confined to the endometrium; (5) estrogen and progesterone receptor (ER, PR) were positive; (6) peripheral blood CA125; (7) no contraindication of progesterone treatment; (8) evaluation of reproductive function before treatment, no other factors of fertility disorders; (9) after complete remission, when the dominant follicle in follicular phase reached 15 mm, the endometrial thickness was less than 7.0 mm; (10) acupuncture treatment was used to improve the endometrial receptivity after preserving reproductive function; (11) informed consent was signed, and good follow-up conditions were available.

排除标准：

（1）合并严重内科疾病，肝肾功能严重受损者； （2）子宫内膜样腺癌病理分期或分级高于Ia期G1者，或子宫深肌层浸润、宫颈侵犯或盆腹腔等远处转移； （3）有治疗药物过敏及禁忌者； （4）合并其他类型的子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤者；合并乳腺癌或其他不能应用孕激素的激素依赖性肿瘤者； （5）要求子宫切除或除药物保守治疗外其他方法进行治疗者； （6）深静脉血栓、中风、心肌梗塞者； （7）过敏体质或对针灸过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe medical diseases and severe impairment of liver and kidney function; (2) patients with endometrioid adenocarcinoma whose pathological stage or grade is higher than stage IA G1, or with deep myometrial invasion, cervical invasion or distant metastasis in pelvic and abdominal cavity; (3) patients with drug allergy and contraindications; (4) patients with other types of endometrial cancer or other malignant tumors of reproductive system; patients with breast cancer or other malignant tumors He can not use progesterone hormone dependent tumor; (5) require hysterectomy or other methods of treatment except conservative treatment; (6) deep vein thrombosis, stroke, myocardial infarction; (7) allergic constitution or allergic to acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-25

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and Moxibustion after fertility preservation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期自然流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early spontaneous abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Available embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期并发症发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of complications during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜微蠕动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial peristalsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Egg rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜血流情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

Serum

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

卵泡

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

Follicle

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

卵泡

Sample Name：

Granular cells

Tissue：

Follicle

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研文章的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish scientific paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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