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针药联合治疗妇科恶性肿瘤术后绝经综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004484

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药联合治疗妇科恶性肿瘤术后绝经综合征的临床研究

Public title：

Clinical study on treatment of Postmenopausal Syndrome after operation of gynecologic malignant tumor with acupuncture and medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药联合治疗妇科恶性肿瘤术后绝经综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study on treatment of Postmenopausal Syndrome after operation of gynecologic malignant tumor with acupuncture and medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041033 ; ChiMCTR2100004484

申请注册联系人：

吴青

研究负责人：

吴青

Applicant：

Wu Qing

Study leader：

Wu Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15167170568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15167170568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

okwq31@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

okwq31@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州上塘路158号

研究负责人通讯地址：

杭州上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王莹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571-85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局课题

Source(s) of funding：

Project of Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

绝经综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确坤泰胶囊联合针灸对妇科肿瘤患者绝经症状的治疗效果。从Kupperman绝经指数评分、总有效率评价、肿瘤病人生存质量评分、安全性评估等多方面评价针药联合治疗妇科肿瘤患者绝经症状，为存在激素替代禁忌的患者寻求安全有效的替代方案，提高广大妇科恶性肿瘤患者术后绝经后的生活质量。

Objectives of Study：

To clarify the therapeutic effect of Kuntai capsule combined with acupuncture on menopausal symptoms of gynecological tumor patients. Based on the Kupperman Menopause Index Score, total effective rate, quality of life (Qol) score and safety assessment, we evaluated the efficacy of acupuncture combined with medicine in treating menopausal symptoms of gynecologic tumor patients, to find a safe and effective alternative for the patients with hormone substitution contraindication, and to improve the quality of life of post-menopausal women with gynecologic malignant tumor.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）选择绝经前或围绝经期经病理组织学确诊为妇科恶性肿瘤并行全子宫双侧附件的患者。 （2）术后出现绝经综合征相关症状，包括血管舒缩症状，主要表现为潮热出汗；自主神经失调症状，如心悸、眩晕、失眠、头痛等；精神神经症状，如情绪波动、抑郁疑心、不能自我控制等情绪症状。 （3）既往月经周期规律，未合并相关内分泌系统疾病者。 （4）知情同意，愿意配合研究人员随访并如实回答研究人员问题者。

Inclusion criteria

(1) To select the premenopausal or perimenopausal patients who were diagnosed as gynecologic malignant tumor with bilateral whole-uterus Adnexa by histopathology. (2) post-operative symptoms related to Menopausal Syndrome, including vasomotor symptoms, mainly manifested as hot flashes and sweating; autonomic nervous disorders, such as palpitation, dizziness, insomnia, headache, etc.; psychiatric neurologic symptoms, emotional symptoms such as mood swings, depression, suspicion, and lack of self-control. (3) regular menstrual cycle without associated endocrine system disease. (4) informed consent, willingness to cooperate with the researchers follow-up and truthfully answer the researchers questions.

排除标准：

（1）术前 6 个月内或术后服用其他激素类药品或保健品的患者。 （2）存在用药禁忌的患者。 （3）合并有严重的心脑血管、肝肾功能、血液系统及其他系统疾病的患者。 （4）合并其他系统肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who took other hormone drugs or health care products 6 months before or after the operation. (2) patients with contraindications. (3) patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematologic and other systemic diseases. (4) patients with other systemic tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针药联合

干预措施代码：

2

Intervention：

acupuncture and medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

1

Intervention：

medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经期症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menopausal Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

来院获得 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

interview

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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