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艾灸加针刺治疗中风后肩痛的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005472

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

艾灸加针刺治疗中风后肩痛的临床观察

Public title：

Moxibustion plus Acupuncture for Treating Post-Stroke Shoulder Pain: A Randomized Controlled Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隔姜灸配合针刺对慢性疼痛的临床疗效观察及作用机理评价

Scientific title：

Clinical observation and mechanism research of ginger moxibustion plus acupuncture treating chronic pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054994 ; ChiMCTR2100005472

申请注册联系人：

赵宏波

研究负责人：

赵宏波

Applicant：

ZHAO Hong-bo

Study leader：

ZHAO Hong-bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

01056981395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

01056981395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

172361285@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

172361285@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区西下庄

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区西下庄

Applicant address：

Xixiazhuang, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Xixiazhuang, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100144

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017bkky023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/11/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁子桐

Contact Name of the ethic committee：

DING Zi-tong

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Xixiazhuang, Shijingshan Districtt, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区西下庄

Primary sponsor's address：

Xixiazhuang, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Address：

Xixiazhuang, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

研究疾病：

中风后肩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke Shoulder Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

脑卒中患者偏瘫侧肩痛常影响患肢的血液循环，导致废用性萎缩，进一步加重疼痛。疼痛不仅产生机体不适，还影响肢体功能、情绪变化、生活自理等。目前治疗主要采用止痛药物、神经阻滞剂等，但也因其副作用，限制了临床使用；或者采用手术治疗阻滞感觉神经传导的方法，但有一定的手术风险。 当前中医药治疗，主要以中草药汤剂口服、外用、针刺、推拿等治疗为主，可以减轻疼痛，但其临床疗效仍需要进一步提高。因此，寻求一种更为有效的治疗方法，显得尤为必要。

Objectives of Study：

To explore a more effective treatment,the study will evaluate the effects of moxibustion plus acupuncture on post-stroke shoulder pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准，病程为中风发病后14天至6个月之间；（2）偏瘫侧肩痛VAS评分在1-6分之间，治疗前至少1周未接受过肩痛相关治疗，同时未参加其他临床试验；（3）签有知情同意者；（4）年龄在18-75岁之间，男女不限；（5）经临床观察，近48h内生命体征平稳，病情稳定且意识清楚者。

Inclusion criteria

(1) Diagnostic criteria were met; the time interval was 14 days to 6 months after the onset of stroke. (2) The visual analog scale (VAS) score for hemiplegic shoulder pain was 1 to 6, and patients did not receive any shoulder pain treatments for at least 1 week before the study or participate in other clinical trials. (3) Those with informed consent.(4) Males or females between 18 and 75 years of age. (5) Stable vital signs and conditions and clear consciousness for 48 hours before the study.

排除标准：

（1）不愿参加此项临床观察，依从性差者；（2）其他病因如颈椎病、肩周炎、肩袖损伤等导致的肩痛，以及脑卒中发病前就有明显的肩痛者；丘脑部位病变而导致的肩痛者；（3）合并有心、肺、肝、肾及造血系统疾病等严重原发性疾病者；（4）合并有精神病患者，或者意识不清、不能正常交流患者；（5）对针刺疗法有恐惧感、晕针，对艾灸疗法有过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Unwilling to participate in this study or uncompliant. (2) Shoulder pain caused by other diseases, such as cervical spondylosis, scapulohumeral periarthritis (frozen shoulder) or rotator cuff injury; shoulder pain before the onset of stroke; shoulder pain caused by thalamic lesions. (3) Severe primary diseases such as heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system diseases. (4) Mental disorders, unconsciousness or inability to communicate normally. (5) Fear or dizziness during acupuncture therapy or allergies to moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-11-01

至To      2019-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-02-01

至To      2019-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

艾灸加针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion plus Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体运动功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was produced according to the method of random number table by head of research projects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据共享时间，2022年7月；方式为通过网络平台, www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared in 2022 July in www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management was based on Case Report Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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