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肾气归用于治疗癌性相关性疲劳（CRF）的单臂、前瞻性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004616

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾气归用于治疗癌性相关性疲劳（CRF）的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A prospective single-arm study: Shen-Qi-Gui in the treatment of cancer-related fatigue (CRF)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾气归用于治疗癌性相关性疲劳（CRF）的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

Shen-Qi-Gui in the treatment of cancer-related fatigue (CRF): a prospective single-arm study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044542 ; ChiMCTR2100004616

申请注册联系人：

修位刚

研究负责人：

修位刚

Applicant：

Weigang Xiu

Study leader：

Weigang Xiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15982378768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15982378768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

123544361@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

123544361@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（45）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shao Lindeng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一制药有限公司

具体地址：

天彭镇东三环路二段133号

Institution
hospital：

Chengdu First Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

133 Second Section, East Third Ring Road, Tianpeng Town

经费或物资来源：

成都市第一制药有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu First Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

癌性相关性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估肾气归对恶性肿瘤患者化疗期间癌因性疲乏的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Shen qi gui on cancer-induced fatigue in patients with malignant tumor during chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 病理确诊为肺癌IV期患者； 2） 需行化疗的患者； 3） 正在接受含铂双药方案化疗，且预计未来还会接受四个周期的方案化疗； 4） 肿瘤患者在主观疲劳水平筛选量表上的得分为≧4 分； 5） 认知功能正常，能自主完成研究所涉及问卷； 6） 血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求； 7） 吞咽功能无明显障碍，能够顺利口服研究药物； 8） 知情并同意加入本临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with stage IV lung cancer diagnosed by pathology; 2) Patients requiring chemotherapy; 3) Patients receiving platinum-containing two-drug regimens chemotherapy and is expected to receive four more cycles of regimens chemotherapy in the future; 4) The scores of tumor patients on the subjective fatigue level screening scale were >= 4 points; 5) Normal cognitive function and able to independently complete the questionnaire related to the research; 6) Hematology, liver and kidney functions and important organ functions meet the requirements of chemotherapy; 7) No obvious obstacle in swallowing function, able to take the study drugs orally smoothly; 8) Informed and consented to participate in the clinical trial, and signed the informed consent.

排除标准：

1） 患者存在其它导致疲劳的确切原因（如甲状腺功能减退，失眠症，未控制的疼痛，中~极重度贫血，严重营养不良，恶病质等）； 2） 先前已在使用或对肾气归过敏，或既往药物性肝损伤病史者。 3） 已在服用处方兴奋剂或其它明确标注有抗疲劳作用的药物/保健品； 4） 其他癌种且肿瘤分期非IV期患者； 5） 合并精神疾病(焦虑、躁郁症、强迫症、精神分裂症)、急慢性进展性或不稳定的神经状态(痴呆、谵妄或癫痫)；存在认知功能障碍； 6） 合并其它需要使用糖皮质激素治疗的疾病（不包括化疗预处理）； 7） 依从性差，预期不能按计划完成研究的患者； 8） 妊娠期或哺乳期的妇女； 9） 高血压危象、糖尿病酮症酸中毒、严重肝病如肝硬化失代偿期、严重肾功能不全的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients have other exact causes of fatigue (such as hypothyroidism, insomnia, uncontrolled pain, moderate to very severe anemia, severe malnutrition, cachexia, etc.); 2) Patients who have been using or are allergic to renal qi GUI, or have a history of drug-induced liver injury. 3) Patients are already taking prescription stimulants or other drugs/health care products with clearly marked anti-fatigue effects; 4) Patients with other types of cancer and tumor stage other than stage IV; 5) Complicated mental disorders (anxiety, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia), acute or chronic progressive or unstable neurological states (dementia, delirium, or epilepsy); Cognitive dysfunction; 6) Other diseases requiring treatment with glucocorticoids (excluding chemotherapy pretreatment); 7) Patients with poor compliance and are not expected to complete the study as planned; 8) Pregnant or lactating women; 9) Patients with hypertensive crisis, diabetic ketoacidosis, serious liver diseases such as decompensation of cirrhosis and severe renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肾气归

干预措施代码：

Intervention：

Shen qi gui

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Piper疲乏调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂、前瞻性临床研究。以Piper 疲乏修订量表的评分下降值为评价肾气归口服液对癌因性疲乏影响的主要结局指标，预估Piper 疲乏修订量表评分值下降3分该药有效，既往试验表明，Piper 疲乏修订量表评分值下降量的标准差为4分。根据PASS软件计算，按α=0.05，检验效能1-β=0.8，计算样本量为16例，预估20%的脱落率，最终病例数合计20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a one-arm prospective clinical study.It was estimated that Shenqigui Oral Liquid would be effective if the score of the revised Piper fatigue scale decreased by 3 points. Previous tests showed that the standard deviation of the score of the revised Piper fatigue scale decreased by 4 points.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-8 网上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Aug.2022, publication online

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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