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针灸治疗损美性病症的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000600

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗损美性病症的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of acupuncture and moxibustion on demeaning beauty

注册题目简写：

针灸治疗损美性病症的临床疗效观察

English Acronym：

Observation on the clinical effect of acupuncture and moxibustion on demeaning beauty

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗损美性病症的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of acupuncture and moxibustion on demeaning beauty

研究课题的正式科学名称简写：

针灸治疗损美性病症的临床疗效观察

Scientific title acronym：

Observation on the clinical effect of acupuncture and moxibustion on demeaning beauty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗艺

研究负责人：

许婧

Applicant：

Yi Luo

Study leader：

Jing Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19981278386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13881749083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoyi9949@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

195940644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

Study leader's address：

37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

ma xitao

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

2887783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

研究疾病：

面部皮肤老化

研究疾病代码：

Target disease：

Facial aging

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验利用经皮穴位电刺激对面部衰老治疗进行临床疗效观察，为针灸技术在面部年轻化的研究提供理论支撑，为经皮穴位电刺激在面部年轻化中的应用奠定一定基础。

Objectives of Study：

This study used percutaneous acupoint electrical stimulation to observe the clinical effect of facial aging treatment provide theoretical support for the study of acupuncture technology in facial rejuvenation and lay a certain foundation for the application of percutaneous acupoint electrical stimulation in facial rejuvenation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合年龄在 25-50 岁之间，面部存在不同程度皮肤松弛、皱纹的男性或者女性受试者； 2）由独立盲态评估研究者现场评估的治疗区域出现的 Glogau 量表Ⅱ、III 分型的健康受试者； 3）能理解并接受经皮穴位电刺激和面针的相关知识及风险，并签署知情同意书； 4）能配合长期满意度随访调查； 5）近半年内未做各科面部整型与美容治疗(如激光、射频、注射、手术等)； 6)近半年内未服用影响测试结果的相关药物(如维 A 酸、氢醌等)； 7)面部无皮肤病或其他影响因素。

Inclusion criteria

1) Male or female subjects between the ages of 25 and 50 with different degrees of skin sagging and wrinkles on their faces; 2) Glogau Scale II and III health effects in the treatment area as assessed in the field by independent blind evaluators Try; 3) Can understand and accept the relevant knowledge and risks of percutaneous acupoint electrical stimulation and face acupuncture and sign the informed consent; 4) Can cooperate with long-term satisfaction follow-up survey; 5) In the past six months have not done any facial plastic and cosmetic treatment (such as laser RF injection surgery etc.); 6) did not take the relevant drugs (such as retinoic acid hydroquinone etc.) that affected the test results in the past six months; 7) No skin diseases or other influencing factors on the face.

排除标准：

1）已在面部任何地方接受永久性或半永久性面部植入物（例如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯、羟基磷灰石、聚 L-乳酸等）的受试者或计划在临床研究期间植入以上任何一种产品的受试者； 2）面部在入组前 12 月内进行了临时皮肤填充剂治疗（例如透明质酸、脂肪、肉毒杆菌毒素、胶原蛋白等），或入组前 12 月对面部进行激光、射频、磨皮、化学剥脱剂、消融等光电治疗及手术治疗的受试者； 3）在入选前 28 天内曾经使用 OTC 类抗皱产品或者处方类抗皱药治疗面部皱纹的受试者，或计划在临床研究期间使用这些产品的受试者； 4）有严重基础疾病的患者 ( 如: 自身免疫性疾病，心功能不全等) 及患有精神类疾病者; 5）装有心脏起搏器、外科植入物、人工心肺的患者； 6）凝血功能异常及服用抗凝药物人群，或瘢痕体质，或面部局部感染，或对利多卡因及相关产品过敏及过敏性疾病发作期的受试者; 7）孕妇、哺乳期女性及未成年人; 8）以往一年内接受过其他面部美容治疗

Exclusion criteria：

1) Subjects who have received permanent or semi-permanent facial implants (e.g. polymethyl methacrylate silicone teflon hydroxyapatite poly-L-lactic acid etc.) anywhere on the face or who plan to have any of these implants during clinical studies; 2) Subjects whose faces received temporary dermal fillers (such as hyaluronic acid fat botox collagen etc.) within 12 months before enrollment or photoelectric treatment such as laser radiofrequency dermification chemical stripping agent ablation or surgical treatment within 12 months before enrollment; 3) Participants who had used OTC anti-wrinkle products or prescription anti-wrinkle drugs for facial wrinkles in the 28 days prior to enrollment or Subjects who plan to use these products during clinical studies; 4) Patients with serious underlying diseases (such as autoimmune diseases cardiac insufficiency etc.) and those suffering from mental diseases; 5) Patients with pacemakers surgical implants artificial heart and lung; 6) People with abnormal coagulation function and taking anticoagulant drugs or cicatricial constitution or local facial infection or subjects who are allergic to lidocaine and related products and have allergic disease; 7) Pregnant women breastfeeding women and minors; 8) Have received other facial treatments within the past year

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-02-01

至To      2024-03-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01

至To      2024-01-16

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

36

Group：

Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

36

Group：

TEAS

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Glogau 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glogau scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VISIA检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACE-Q 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACE-Q scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入和排除标准的参与者被随机分配到TEAS组、针刺组,独立研究人员使用Excel生成随机数字表。受试者不知道他们的小组分配。每个受试者的治疗都在一个独立的封闭空间进行。除治疗人员外，研究人员不知道小组分配。治疗人员不参与结果评估或数据分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who met the inclusion and exclusion criteria were randomly assigned to TEAS acupuncture using a randomization number table generated by Excel by an independent researcher. Patients were unaware of their group assignments. Each patient treatment was conducted in a separate and enclosed space. Study personnel other than the treating staff were unaware of the group assignments. Treatment staff had no role in outcome assessments or data analyses.

盲法：

受试者单盲

Blinding：

Subjects were single-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章,2024-12-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article,2024-12-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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