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基于中医证型研究洗涤肠菌移植（WMT）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效及机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005748

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医证型研究洗涤肠菌移植（WMT）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效及机制

Public title：

To study the efficacy and mechanism of washing fecal transplantation (WMT) in the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome (IBS-D) based on TCM syndrome type

注册题目简写：

洗涤肠菌移植治疗腹泻型肠易激综合征

English Acronym：

Treatment of IBS-D by WMT

研究课题的正式科学名称：

基于中医证型研究洗涤肠菌移植（WMT）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效及机制

Scientific title：

To study the efficacy and mechanism of washing fecal transplantation (WMT) in the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome (IBS-D) based on TCM syndrome type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057112 ; ChiMCTR2200005748

申请注册联系人：

文娜

研究负责人：

胡运莲

Applicant：

Wen Na

Study leader：

Hu Yunlian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13007110603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13871061639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

911215664@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

843214365@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号

Applicant address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2021-C56-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

4 Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

武汉市科学技术局

Source(s) of funding：

Wuhan Science and Technology Bureau

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对WMT联合辨证中药治疗IBS-D这类难治性腹泻的疗效、安全性、机制的研究，为形成规范化应用指南和更大范围推广应用有指导意义；同时，WMT可视作是对中药金汁的一种继承和创新，通过观察对WMT对不同证型的疗效比较，探索出最适合证型，便于临床“辨证”精准应用WMT，也是中医药传承与创新的具体体现。

Objectives of Study：

By studying the efficacy, safety and mechanism of WMT combined with TCM in the treatment of refractory diarrhea like IBS-D, it has guiding significance for the formation of standardized application guidelines and wider application. Meanwhile, WMT can be regarded as a kind of inheritance and innovation of Traditional Chinese medicine Jin Juice. By observing and comparing the efficacy of WMT on different syndrome types, the most suitable syndrome type can be explored to facilitate the accurate application of WMT in clinical "syndrome differentiation", which is also a concrete embodiment of the inheritance and innovation of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

1、痛泻要方加减方主要成份为：防风、陈皮、炒白术、白芍、柴胡、枳壳、葛根、木香、青皮、乌药、百合、山药、仙鹤草、炙甘草 2、参苓白术散加减方主要成份为：党参、炒白术、茯苓、炙甘草、木香、砂仁、薏苡仁、山药、扁豆、莲子、桔梗、炒枳壳 3.健康志愿者的肠道菌群（洗涤肠菌移植WMT）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断标准：根据罗马IV标准，肠易激综合征典型的临床表现为反复发作的腹痛，最近3个月内每周至少发作1天，伴有以下2项或2项以上：①与排便有关；②发作时伴有排便频率改变；③发作时伴有粪便性状（外观）改变。诊断前症状出现至少6个月，近3个月持续存在。腹泻型肠易激综合征：至少25%的排便为Bristol 6～7型，且Bristol 1～2型的排便小于25%。 （2）中医诊断标准：泄泻：以腹痛、大便粪质清稀为主要依据。或大便次数增多，粪质清稀，甚则如水样；或泻下完谷不化。常先有腹胀腹痛，旋即泄泻。暴泻起病急，泻下急迫而量多，多由外感寒热、暑湿或饮食不当所致；久泻起病缓，泻下势缓而量少，有反复发作史，多由外邪、饮食、情志、劳倦等因素诱发或加重。 2.符合下列二证之一 ①肝郁脾虚证 ：腹痛即泻，泻后痛减；急躁易怒，发作常和情绪有关，身倦乏力，两胁胀满，纳呆泛恶，舌淡胖，可有齿痕，苔薄白，脉弦细。 ②脾虚湿盛证：大便溏泻，腹痛隐隐，劳累或受凉后发作或加重，神疲纳呆，四肢倦怠，舌淡，边可有齿痕，苔白腻；脉虚弱。 3.年龄18-80岁、男女均可。 4.依从性好，愿意配合。

Inclusion criteria

(1) Western diagnostic criteria: according to Roman IV criteria, the typical clinical manifestations of irritable bowel syndrome are recurrent abdominal pain, which occurs at least one day a week in the last 3 months, accompanied by 2 or more than 2 of the following: ① Related to defecation; The attack accompanied by changes in defecation frequency; ③ Changes in fecal properties (appearance) are associated with the onset. Symptoms had been present for at least 6 months before diagnosis and persisted for nearly 3 months. Diarrheal irritable bowel syndrome: at least 25% of stools are Bristol type 6-7, and Bristol type 1-2 stools are less than 25%. (2) TCM diagnostic criteria: diarrhea: abdominal pain, clear and thin stool as the main basis. Or the number of stool increases, fecal clear dilute, even like water; Or pour down the valley does not melt. Often have abdominal distension abdominal pain first, immediately diarrhea. The onset of diarrhea is urgent, diarrhea is urgent and much, mostly caused by external cold and heat, heat and humidity or improper diet; Long diarrhea slow onset, diarrhea potential slow and less, there is a history of repeated attacks, more by external evil, diet, emotion, fatigue and other factors induced or aggravated. 2. Meet one of the following two certificates ① Syndrome of Liver depression and spleen deficiency: abdominal pain is diarrhea, and the pain decreases after diarrhea; Irritable, seizures are often related to mood, fatigued and weak, full of flanks, dull and distemper, pale and fat tongue, teeth may be marked, thin and white moss, thin pulse string. ② Syndrome of dampness due to spleen deficiency: loose stool, faint abdominal pain, attack or aggravation after fatigue or catching a cold, fatigue, listless limbs, weak tongue, teeth marks on the edge, white and greasy moss; Pulse is weak. 3. Age 18-80, male or female. 4. Good compliance and willing to cooperate.

排除标准：

1.不符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断。 2.不符合中医证型的证候标准。 3.处于妊娠期或哺乳期妇女，有精神疾患者。 4.隐瞒部分病史，不配合相关信息采集。 5.目前正在口服影响疗效判断的西药或中药。 6.具有严重原发性心、肝、肺、肾、血液疾病或影响其生存的严重疾病如恶性肿瘤。 7.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 8.工作环境变化大或依从性差导致失访或不能按嘱进行的患者。 9.过敏体质或对试验组及对照组药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. It does not conform to the western diagnosis of diarrhea-type irritable bowel syndrome. 2. It does not meet the standard of TCM syndrome type. 3. Pregnant or lactating women with mental disorders. 4. Partially concealing medical history and not cooperating with relevant information collection. 5. Western medicine or Traditional Chinese medicine that affects the judgment of efficacy is being taken orally. 6. Patients with serious primary heart, liver, lung, kidney or blood diseases or serious diseases affecting their survival, such as malignant tumors. 7. Inability to give fully informed consent due to intellectual or behavioural impairment. 8. Patients whose work environment changes greatly or compliance is poor, resulting in loss of follow-up or failure to follow instructions. 9. Allergic constitution or drug allergy to test group and control group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

肝郁脾虚证痛泻药方组

样本量：

20

Group：

Ganyuqi spleen deficiency syndrome pain laxative prescription group

Sample size：

干预措施：

痛泻药方加减方

干预措施代码：

2

Intervention：

Pain laxative prescription plus or minus prescription

Intervention code：

组别：

脾虚湿盛证WMT组

样本量：

20

Group：

Spleen deficiency and dampness syndrome WMT group

Sample size：

干预措施：

洗涤肠菌移植

干预措施代码：

3

Intervention：

Wash intestinal bacteria transplantation

Intervention code：

组别：

肝郁脾虚证WMT组

样本量：

20

Group：

WMT group with liver depression and spleen deficiency syndrome

Sample size：

干预措施：

洗涤肠菌移植

干预措施代码：

1

Intervention：

Wash intestinal bacteria transplantation

Intervention code：

组别：

脾虚湿盛证参苓白术散加减方组

样本量：

20

Group：

Spleen deficiency and dampness syndrome WMT+ Shenling Baizhu Powder decoction group

Sample size：

干预措施：

参苓白散加减方

干预措施代码：

4

Intervention：

Shenling Baizhu Powder plus or minus prescription group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou city

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Illumina Miseq高 通量测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-HT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 5 - HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

diamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑肠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain-gut peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清d-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum D-lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过建立随机数字表来进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were randomly grouped by creating a table of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开在百度云网盘（http://pan.baidu.com/share/manage）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Experiment within 6 months after the completion of the public in baidu cloud network location (http://pan.baidu.com/share/manage)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要包括纸质版的病例记录表（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection mainly includes the paper case record form (CRF form)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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