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中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002832

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

Public title：

A Multi-centre Clinical Study of Pai-Neng-Da Capsule in the Treatment of Chronic Aplastic Anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

Scientific title：

A Multi-centrer Clinical Study of Pai-Neng-Da Capsule in the Treatment of Chronic Aplastic Anemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028153 ; ChiMCTR1900002832

申请注册联系人：

蒋志勇

研究负责人：

蒋志勇

Applicant：

Jiang Zhi-Yong

Study leader：

Jiang Zhi-Yong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13819977397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13819977397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangzhiyong827@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangzhiyong827@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市新华街228号

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市新华街228号

Applicant address：

228 Xinhua Street, Jinhua, Zhejiang, China

Study leader's address：

228 Xinhua Street, Jinhua, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金华市人民医院

Applicant's institution：

Jinhua people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinhua people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金华市人民医院

Primary sponsor：

Jinhua people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市新华街228号

Primary sponsor's address：

228 Xinhua Street, Jinhua, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

2015年浙江省中医药科学研究基金项目

Source(s) of funding：

Project of Zhejiang Province TCM Science Research Fund in 2015

研究疾病：

再生障碍性贫血

研究疾病代码：

Target disease：

Aplstic Anemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

通过四家医院大样本的临床研究，证明派能达治疗CAA 安全有效，具有部分替代雄激素的作用；因派能达胶囊技术已成功转让给省 内企业，将为我省创造良好的社会和经济效益。完成研究后预期可在国家级杂志上发表研究成果的学术论文1-3 篇

Objectives of Study：

The clinical study in four hospitals shows that PDN is effective and safe in the treatment of CAA by functioning partially as androgen. With the successful transferring of the technology of PDN capsule to provincial enterprises, it will bring tremendous social and economic gains for our province. It is estimated that about 1-3 academic articles with the research results could be published in national magazines after this research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述慢性再生障碍性贫血中、西医诊断标准。 ②能除外其他引起全血细胞减少的疾病，如骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、急性造血功能停滞、自身抗体介导的全血细胞减少、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、急性白血病、恶性组织细胞增多症等。 ③一般抗贫血药物治疗无效。 ④自愿服用研究药物治疗，纳入前应签署知情同意书。 ⑤能随访，依从性好可纳入实验病例。 ⑥不依赖输血者。

Inclusion criteria

1. Patients with symptoms comply with the above Chinese and Western Medical Standards; 2. Other forms of pancytopenia diseases such as myelodysplastic syndrome, myelofibrosis, acutearrestofhemopoiesis, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, acute leukemia, malignant histiocytosis and so on were ruled out; 3. Patients who failed to receive routine anti-anemia treatment; 4. Patients who volunteered to participate the study with their written informed consents prior to the study; 5. Patients who ?has good compliance and can be followed-up; 6. Patients who are independent of blood transfusion.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女。 ②有心、肝、肾，糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者。 ③合并严重不可控制的感染。 同时合并有未治愈的第二种血液病或其他恶性疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or ready for pregnancy women; breastfeeding women; 2. Patients with severe cardiovascular, hepatic, renal system or mental disease; 3. Patients complicated with severe infection; 4. Patients suffered from untreated other hemorrhagic disease or other malignant disease at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2015-07-01

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-07-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

十一酸睾丸酮胶丸（80mg/日）、环孢素胶囊（3-7mg/kg.d）

干预措施代码：

Intervention：

Testosterone undecanoate capsule (80mg / day), cyclosporine capsule (3-7mg / kg. D)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

派能达胶 囊（180 mg/日）加十一酸睾丸酮胶丸（80mg/日）、环孢素胶囊（3-7mg/kg.d）

干预措施代码：

Intervention：

Pai-Neng-Da Capsule + Testosterone undecanoate capsule (80mg / day), cyclosporine capsule (3-7mg / kg. D)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自身抗体检测(类风湿因子、抗核抗体、抗双链 DNA 抗体、抗 Sm 抗体、抗核小体抗 体、抗核糖体 P 蛋白抗体检测)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autoantibody detection (rheumatoid factor, antinuclear antibody, anti dsDNA antibody, anti SM antibody, anti nucleosome antibody, anti ribosome P protein antibody detection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规+网织红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine + reticulocytes count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone morrow routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究按照随机原则分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is randomly grouped

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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