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中西医结合治疗睡眠障碍

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000637

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗睡眠障碍

Public title：

Integrated traditional Chinese and Western medicine to treat sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗睡眠障碍

Scientific title：

Integrated traditional Chinese and Western medicine to treat sleep disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢飞飞

研究负责人：

卢飞飞

Applicant：

Lu Feifei

Study leader：

Lu Feifei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9542 5961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 9542 5961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lufei09flg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lufei09flg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Applicant address：

General Surgery Xuzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese

Study leader's address：

General Surgery Xuzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中医院

Applicant's institution：

Xuzhou TCM Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审临字第(016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张淑美

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Shumei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Contact Address of the ethic committee：

General Surgery Xuzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou 221009

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68692013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

584481412@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中医院

Primary sponsor：

Xuzhou TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Primary sponsor's address：

General Surgery Xuzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou 221009

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区中山南路169号

Institution
hospital：

Xuzhou TCM Hospital

Address：

General Surgery Xuzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou 221009

经费或物资来源：

徐州市推动科技创新项目，项目编号KC22181

Source(s) of funding：

Xuzhou city to promote science and technology innovation project project number KC22181

研究疾病：

睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究中西医结合治疗睡眠障碍的有效性

Objectives of Study：

To investigate the efficiency Integrated traditional Chinese and Western medicine to treat sleep disorders

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 14岁及以上 2. 睡眠障碍患者 3. 身体状况：心肺功能正常，无严重合并症。 4. 知情同意：参与者或监护人需自愿签署知情同意书，理解研究的目的、程序、风险和潜在益处。

Inclusion criteria

1. 14 years old and above 2. Patients with sleep disorders 3. Physical condition: Normal cardiopulmonary function no severe comorbidities. Informed consent: Participants must voluntarily sign an informed consent form understanding the purpose procedures risks and potential benefits of the study. 4. Compliance: Participants or guardian who are able to attend follow-ups on time and adhere to the research protocol.

排除标准：

1. 严重合并症：如有严重的心血管疾病、肝肾功能不全或其他可能影响研究结果的疾病。 2. 急性疾病：处于疾病急性期或终末期的患者。 3. 妊娠或哺乳期：孕妇或哺乳期女性通常会被排除，以避免对胎儿或婴儿的潜在风险。 4. 精神疾病：有严重精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容的患者。 5. 近期手术：在研究前近期内接受过其他重大手术的患者。 6. 药物干预：近期使用可能影响研究结果的药物或参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities: Patients with severe cardiovascular diseases liver or kidney dysfunction or other diseases that may affect the study results. 2. Acute illness: Patients in the acute or terminal phase of an illness. 3. Pregnancy or lactation: Pregnant women or women who are breastfeeding are usually excluded to avoid potential risks to the fetus or infant. 4. Mental illness: Patients with severe mental illness or cognitive disorders who cannot understand the content of the study. 5. Recent surgery: Patients who have undergone other major surgeries in the recent period before the study. 6. Drug intervention: Patients who have recently used drugs that may affect the study results or have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-07

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合

样本量：

500

Group：

Integration of Chinese and Western Medicine

Sample size：

干预措施：

中医中药、神经阻滞、CBTI、麻醉治疗方法等

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine (TCM) or Chinese Herbal Medicine CBTI Anesthesia Treatment Methods

Intervention code：

组别：

阳性药对照

样本量：

500

Group：

Positive medicine

Sample size：

干预措施：

阳性药对照

干预措施代码：

Intervention：

Positive medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设备、量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device 、scale score

指标中文名：

动态血糖监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of satisaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale score

指标中文名：

多模态脑电图和脑氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain oxygen saturation Brain oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale score

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale score

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设备、量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device 、scale score

指标中文名：

动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

可穿戴设

Measure time point of outcome：

Measure method：

wearable device

指标中文名：

脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMIR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

fMIR

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa试剂盒、检验科

Measure time point of outcome：

Measure method：

Elisa、Laboratory Department

指标中文名：

药物使用评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 26.0软件生成，将符合标准的患者随机分至不同组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

numbers were generated using SPSS 26.0 software and patients meeting the criteria were randomized to different groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要者向作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records record tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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