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四妙效灵治尫汤治疗RA湿热瘀阻证的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005379

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四妙效灵治尫汤治疗RA湿热瘀阻证的临床疗效观察

Public title：

Clinical Study on Treatment of Damp Heat Stagnation Syndrome of Rheumatoid Arthritis by SiMiaoXiaoLing Zhiwang Prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四妙效灵治尫汤治疗RA湿热瘀阻证的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Study on Treatment of Damp Heat Stagnation Syndrome of Rheumatoid Arthritis by SiMiaoXiaoLing Zhiwang Prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053999 ; ChiMCTR2100005379

申请注册联系人：

蒋元韬

研究负责人：

陈艳林

Applicant：

Yuantao Jiang

Study leader：

Yanlin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15773146760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18987887581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1373975661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynkmpzj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, KunMing, Yunnan, China

Study leader's address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, KunMing, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研[2021]伦审字（005）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine /The First Affiliated

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云财教（2021）157号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Cloud Caijiao (2021) No. 157 Yunnan TCM (Rheumatism) Clinical Medical Research Center

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察四妙效灵治尪汤治疗RA湿热瘀阻证患者的安全性和疗效性，提供临床研究证据；以协助临床早期干预治疗RA，优化湿热瘀阻型RA临床治疗方法。

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of simiaoxiaoling Zhiwang Decoction in the treatment of RA patients with damp heat and blood stasis syndrome, and to provide clinical research evidence; To assist the clinical early intervention in the treatment of RA and optimize the clinical treatment of damp heat and blood stasis RA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合类风湿关节炎西医诊断标准；（2）符合湿热瘀阻证中医证候诊断标准的RA患者；（3）符合类风湿关节炎疾病活动的标准（5.1＞DAS28评分≥2.6）；（4）年龄在18周岁至70岁之间（性别不限且含18、70周岁）；（5）符合类风湿关节炎关节功能标准分级（在Ⅰ-Ⅲ级范围内）；（6）患者进入临床研究前30天内未使用过生物制剂；使用糖皮质激素治疗的患者，进入临床研究前需稳定口服剂量至少1月且≤10mg；（7）患者本人知情并自愿参加本临床研究，同意签署进入临床研究知情同意书，可积极配合医生治疗、观察和随访。注：根据上述标准，患者有1条无法满足者，即可排除。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for rheumatoid arthritis; (2) RA patients who meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of damp heat and blood stasis syndrome; (3) Meet the criteria of rheumatoid arthritis disease activity (5.1 > DAS28 score ≥ 2.6); (4) Aged between 18 and 70 (regardless of gender and including 18 and 70); (5) It meets the standard classification of rheumatoid arthritis joint function (within the range of grade I - III); (6) The patient had not used biological agents within 30 days before entering the clinical study; For patients treated with glucocorticoids, the oral dose should be stable for at least 1 month and ≤ 10mg before entering the clinical study; (7) The patient knows and voluntarily participates in the clinical study, agrees to sign the informed consent to enter the clinical study, and can actively cooperate with the doctor in treatment, observation and follow-up. Note: according to the above criteria, the patient can be excluded if one item cannot be met.

排除标准：

（1）不符RA西医诊断及疾病活动标准；（2）不符合中医辨证为RA湿热瘀阻证者；（3）患者年龄范围在18岁以下或70岁以上，妇女处于妊娠期、哺乳期或备孕期；（4）患者病情处于晚期，关节功能分级为Ⅳ级，DAS28评分≤2.6，存在严重畸形症状，体质虚弱或对研究方案中所涉及的药物过敏及存在使用禁忌情况，药物治疗效果难以评估者；（5）患者除有RA以外，重叠有其他自身免疫性疾病，如病情较重的骨性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、多发性肌炎/皮肌炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎及其他结缔组织病等；（6）合并有严重的肺间质改变、肝肾功能严重损伤、肝硬化、结核病、恶性肿瘤、心力衰竭，心脑血管、消化、呼吸及造血系统等严重原发性疾病患者；精神病患者（在临床研究中沟通困难，甚至无法进行正常用药治疗）；或患有传染性疾病患者（如艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等）；（7）既往有皮肤粘膜、消化道、内脏器官出血，凝血功能障碍性疾病（如：高凝状态、血小板减少性紫癜等）、贫血（中度、重度、极重度）等病史；（8）根据患者疾病发展程度，需要使用免疫抑制剂者；或患者正在使用除甲氨蝶呤以外的生物制剂药物；（9）患者进行筛查时，相关实验室指标存在异常，白细胞总数＜3.5X109/L、血清肌酐超过正常高限值1.5倍、谷丙转氨酶或天门冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限；（10）患者依从性差，不能配合医生进行此次研究，不能按医生医嘱按时定量用药治疗，临床病例资料缺漏不完整；且30天内或正在参加其他药物临床实验研究的患者；（11）存在任何不适宜入组该项临床研究条件的患者。注：如患者出现上述标准中任意一项，即可排除。

Exclusion criteria：

(1) Does not meet the RA western medicine diagnosis and disease activity standards; (2) Those who do not accord with TCM syndrome differentiation and are RA damp heat and blood stasis syndrome; (3) The age range of patients is below 18 years old or over 70 years old, and women are in pregnancy, lactation or pregnancy preparation; (4) The patient's condition is in an advanced stage, the joint function grade is grade IV, the DAS28 score is ≤ 2.6, there are serious deformity symptoms, weak physique, or allergic to the drugs involved in the study protocol and taboos, and the drug treatment effect is difficult to evaluate; (5) In addition to RA, patients have other autoimmune diseases, such as severe osteoarthritis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, polymyositis / dermatomyositis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other connective tissue diseases; (6) combined with severe pulmonary interstitial changes, severe liver and kidney dysfunction, cirrhosis, tuberculosis, malignant tumor, heart failure, cardiovascular, cerebrovascular, digestive, respiratory and hematopoietic system and other serious primary diseases. Psychotic patients (difficult to communicate in clinical research, even unable to take normal medication); Or suffering from infectious diseases (such as AIDS, tuberculosis, viral hepatitis, etc.); (7) Previous history of bleeding from skin, mucous membrane, digestive tract and internal organs, coagulation dysfunction diseases (such as hypercoagulable state, thrombocytopenic purpura, etc.), anemia (moderate, severe and extremely severe); (8) Those who need immunosuppressants according to the degree of disease development; Or the patient is using biological agents other than methotrexate; (9) During screening, the relevant laboratory indexes were abnormal, the total number of leukocytes was less than 3.5x109/l, the serum creatinine exceeded the upper limit of normal by 1.5 times, and the alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥ 2 times the upper limit of normal value; (10) The patient's compliance is poor, unable to cooperate with the doctor in this study, unable to take timely and quantitative medication according to the doctor's advice, and the clinical case data are incomplete; Patients who are within 30 days or are participating in clinical trials of other drugs; (11) There are any patients who are not suitable for inclusion in the clinical study. Note: if the patient has any of the above criteria, it can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

四妙效灵治尪汤（颗粒剂）+甲氨蝶呤+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Simiaoxiaoling Zhiwang Decoction (granule) + methotrexate + folic acid tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

methotrexate + folic acid tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

China

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医生对患者疾病总体状况的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doctor's score of the patient's overall disease status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自身对目前疾病总体状况的自我评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' self-evaluation of the current overall condition of the disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛（休息痛）评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of patient pain (rest pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor typing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 disease activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorheology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候分级量化标准评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative standard score of TCM Syndrome Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20达标比

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20 compliance ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对关节疼痛评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doctor's evaluation of joint pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告的临床结局量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient reported clinical outcome scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸多肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.为病例记录表；2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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