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经皮穴位电刺激对腹腔镜下结肠癌手术后胃肠功能恢复的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005306

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对腹腔镜下结肠癌手术后胃肠功能恢复的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation pretreatment on the recovery of gastrointestinal function in patients following laparoscopic colorectal carcinomas operation: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对腹腔镜下结肠癌手术后胃肠功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation pretreatment on the recovery of gastrointestinal function in patients following laparoscopic colorectal carcinomas operation: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051121 ; ChiMCTR2100005306

申请注册联系人：

檀梦媛

研究负责人：

谢言虎

Applicant：

Mengyuan,Tan

Study leader：

Yanhu,Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13065832350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13956013081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13065832350@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyh200701@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

安徽省立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路一号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路一号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路一号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金委员会

Source(s) of funding：

the Xiaoping Chen Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal carcinomas

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评估TEAS对腹腔镜下结肠癌手术患者术后胃肠道功能恢复的影响，探讨其可能机制，为腹腔镜下结肠癌手术患者术后加速康复提供一种非药物治疗方法。

Objectives of Study：

This study is designed to investigate the effectiveness of preoperative TEAS administration at Zusanli and Neiguan on gastrointestinal rehabilitation after laparoscopic colorectal cancer surgery. The aim of this study was to provide further evidence for non-drug treatment whether can accelerate recovery of patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18～65岁，性别不限； （2）病理报告确诊为肠道恶性肿瘤并适合做腹腔镜下结肠手术患者； （3）BMI≥18且≤30； （4）美国麻醉医师学会ASA分级为Ⅰ－Ⅲ级； （5）自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who underwent laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia, 18 to 75 years old, 18 ≤ body mass index (BMI) ≤ 30, American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classes I or II; (2) Pathological report showed the intestinal malignant tumor. This study enrolled the participants with a continuous pattern.

排除标准：

（1）胃肠道手术造瘘致术后不能经肛门排便者； （2）经穴循行线进行过手术或所选经穴局部有皮肤感染者； （3）体内植入心脏起搏器者； （4）有上肢或下肢神经损伤； （5）近４周内参加过其他临床试验者； （6）有长期酗酒史、阿片类药物成瘾或依赖者； （7）术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病者； （8）研究者认为不适合参加本次试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are unable to defecate due to gastrointestinal fistulotomy; (2) Patients with infections on the electrical stimulation sites;(3) Patients with implanted cardiac pacemakers; (4) Patients with nerve damage;(5) Patients who had participated in other clinical experiments within the past 4 weeks; (6) Patients who have a long history of alcoholism, opioid addiction, or dependence;(7) Patients who had severe central nervous system disease and severe mental illness before the operation; (8) Patients who were considered unsuitable for this experiment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

32

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胃泌素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the concentration of serum gastrin-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医生采用随机数字表法进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesiologists randomize using a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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