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加味水陆二仙汤干预高尿酸血症的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000171

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味水陆二仙汤干预高尿酸血症的循证评价研究

Public title：

Evidence-based evaluation study on the intervention of Modified ShuiluErxian Decoction in hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味水陆二仙汤干预高尿酸血症的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation study on the intervention of Modified ShuiluErxian Decoction in hyperuricemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高泓

研究负责人：

高泓

Applicant：

Gaohong

Study leader：

Gaohong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13880622095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13880622095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cdgh76@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cdgh76@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No. 39 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Province Pharmaceutical Administration

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究以高尿酸血症患者为研究对象，采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照研究方法，从加味水陆二仙汤干预 HUA 的疗效指标、中医证候疗效、终点事件和安全性方面入手，评价加味水陆二仙汤“固精泄浊”干预 HUA 的有效性和安全性，揭示“固精泄浊”对 HUA 的指导意义，为加味水陆二仙汤干预 HUA 的临床获益提供高质量循证证据，展示中医药在干预疾病进展中的特色优势。

Objectives of Study：

This study is a multicenter randomized double-blind double-simulation parallel-controlled study in patients with hyperuricemia. The study will evaluate the efficacy and safety of consolidating essence and draining turbid in HUA intervention from the efficacy indexes efficacy of Chinese medicine symptoms endpoints and safety of Modified ShuiluErxian Decoction and reveal the significance of consolidating essence and draining turbid in HUA. It will provide high-quality evidence for the clinical benefits of the Modified ShuiluErxian Decoction in HUA and demonstrate the advantages of TCM in intervening in disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）参照《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019版）》的诊断标准，符合高尿酸血症西医诊断者： ①在正常嘌呤饮食下，无论男女在非同一日2次空腹条件下测得的血清尿酸水平高于420μmol/L，既往明确诊断高尿酸血症者，且达到启始降尿酸治疗标准； ②符合起始降尿酸药物治疗标准：血尿酸水平≥540μmol/L或血尿酸水平≥480μmol/L且有下列合并症之一：高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害(≥CKD2期)。 （2）参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》和《中医临床诊疗术语国家标准:证候部分》关于症状权重分配及证型，并结合临床实际情况，制订本次研究的高尿酸血症临床属脾肾两虚夹浊证的诊断标准： 主症：形体肥胖，肢体困乏，少气懒言，腰膝酸软； 次症：腹胀纳少，大便溏泄，头晕耳鸣，小便不利，夜尿频多； 舌脉象：舌质淡胖或暗，苔白腻，脉濡缓或沉细。 具备至少主症中的2症，次症或舌脉各一症及以上； （3）18岁≤年龄≤65岁； （4）患者自愿参加并签署知情同意书； （5）育龄期的女性要求在入组时查妊娠试验为阴性，并同意在研究过程中使用可靠的避孕措施。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia and Gout (2019 Edition) those who meet the western medical diagnosis of hyperuricemia: ① Under the normal purine diet the serum uric acid level measured by both men and women under the condition of twice fasting on the same day is higher than 420μmol/L and those who have been diagnosed with hyperuricemia in the past have reached the initial treatment standard of reducing uric acid; (2) Meet the initial criteria of drug therapy for reducing uric acid: blood uric acid level ≥540μmol/L or blood uric acid level ≥480μmol/L with one of the following complications: hypertension abnormal lipid metabolism diabetes obesity stroke coronary heart disease cardiac insufficiency uric acid nephrolithiasis and renal dysfunction (≥CKD2 stage). (2) According to the Guiding Principles for Clinical Research of New Drugs of Traditional Chinese Medicine (Trial) and the National Standard for Clinical Diagnosis and Treatment Terminology of Traditional Chinese Medicine: Syndromes and combined with the actual clinical situation the diagnostic criteria of hyperuricemia in this study are formulated: Main symptoms: obesity limb fatigue lack of breath and laziness weak waist and knees; Secondary symptoms: abdominal distension anorexia loose stool dizziness and tinnitus adverse urination frequent urination at night; Tongue pulse: the tongue is light fat or dark the coating is white and greasy and the pulse is slow or heavy. Have at least two symptoms in the main symptoms one in the secondary symptoms or one in the tongue pulse; (3)18 years old ≤65 years old; (4) Patients voluntarily participate in and sign the informed consent form; (5) Women of childbearing age are required to have a negative pregnancy test when entering the group and agree to use reliable contraceptive measures during the study.

排除标准：

（1）临床有急性痛风性关节炎、痛风石诊断依据者及其他疾病引起的继发性高尿酸血症者； （2）筛选时肝功能损害（ALT/AST高于正常上限1.5倍）、肾功能损害（Cr大于正常值上限或eGFR≤60umol/L) 者； （3）患有恶性肿瘤、血液系统疾病，或严重心身疾病，或患有严重疾患预期寿命不超过2年者； （4）已知对加味水陆二仙汤组或其制剂中成分、非布司他过敏者； （5）近3月内参加其他临床试验者； （6）研究前半年内或预期接受免疫抑制治疗、糖皮质激素治疗者，研究前2周内应用或无法停止应用影响尿酸代谢药物的患者（如应用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、阿司匹林(≥325 mg)或其他水杨酸、噻嗪类利尿剂等药物）； （7）备孕、妊娠期、哺乳期及不愿使用有效避孕方式的育龄妇女； （8）研究者判断患者依从性差不适合参与试验

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute gouty arthritis tophi diagnosis and secondary hyperuricemia caused by other diseases; (2) Liver function damage (ALT/AST is 1.5 times higher than the upper limit of normal) and renal function damage (Cr is higher than the upper limit of normal or EGFR is less than 60 umol/L) during screening; (3) Suffering from malignant tumor hematological diseases or serious psychosomatic diseases or suffering from serious diseases with a life expectancy of less than 2 years; (4) Those who are known to be allergic to the ingredients in Jiawei Shuilu Erxian Decoction group or its preparation and who are not allergic to Bustatista; (5) Participants in other clinical trials in recent 3 months; (6) Patients who received immunosuppressive therapy or glucocorticoid therapy in the first half of the study or expected to receive it and patients who used or could not stop using drugs affecting uric acid metabolism within two weeks before the study (such as azathioprine 6- mercaptopurine aspirin (≥325 mg) or other drugs such as salicylic acid and thiazide diuretics); (7) women of childbearing age who are pregnant pregnant breastfeeding and unwilling to use effective contraceptive methods; (8) The researcher judges that the patient's compliance is poor and it is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础饮食、运动指导+非布司他片+加味水陆二仙汤模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic diet exercise guidance+Febuxostat Tablets +Modified ShuiluErxian Decoction simulant

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

experiment

Sample size：

干预措施：

基础饮食、运动指导+非布司他片模拟剂+加味水陆二仙汤

干预措施代码：

Intervention：

Basic diet exercise guidance + febuxostat tablet simulant + Modified ShuiluErxian Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

绵阳市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中医医院

单位级别：

绵阳市中医医院

Institution/hospital：

Mianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Mianyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

成都中医药大学附属医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

No. 39 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中心医院

单位级别：

遂宁市中心医院

Institution/hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Suining Central Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗结束时

测量方法：

采集标本后进行实验室检测

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, at the end of treatment

Measure method：

Laboratory testing after specimen collection

指标中文名：

粪便+隐血检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗结束时

测量方法：

采集标本后进行实验室检测

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment at the end of treatment

Measure method：

Laboratory testing after specimen collection

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗结束时

测量方法：

专人评估

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment at the end of treatment

Measure method：

Individual assessment

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗结束时

测量方法：

由专人运用仪器测量

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, at the end of treatment

Measure method：

Measured by a person using an instrument

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗结束时

测量方法：

采集标本后进行实验室检测

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment at the end of treatment

Measure method：

Laboratory testing after specimen collection

指标中文名：

尿液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗结束时

测量方法：

采集标本后进行实验室检测

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment at the end of treatment

Measure method：

Laboratory testing after specimen collection

指标中文名：

终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

terminal event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗全程，治疗后4 周、8 周

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Full treatment 4 weeks 8 weeks post treatment

Measure method：

follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由李文元用中心分层区组随机产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li Wenyuan randomly generated random sequences with central hierarchical blocks.

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (both participants and researchers are unaware of the group assignments)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质 CRF 表收集数据，使用电子数据库进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment paper CRF table is used to collect data and electronic database is used to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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