我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于“肝肾同源”理论探讨HR阳性乳腺癌患者中医防治的临床应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005735

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肝肾同源”理论探讨HR阳性乳腺癌患者中医防治的临床应用研究

Public title：

Based on the theory of 'liver and kidney homology' to explore the clinical application of TCM prevention and treatment in PATIENTS with HR-positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肝肾同源”理论探讨HR阳性乳腺癌患者中医防治的临床应用研究

Scientific title：

Based on the theory of 'liver and kidney homology' to explore the clinical application of TCM prevention and treatment in PATIENTS with HR-positive breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057785 ; ChiMCTR2200005735

申请注册联系人：

褚美玲

研究负责人：

陈红风

Applicant：

CHU MEILING

Study leader：

CHEN HONGFENG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18851093356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

912995664@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chhfluk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai,China

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

LIU LEI

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.观察基于“肝肾同源”理论的益肾调肝方对乳腺癌术后患者AIMSS的临床疗效并评价其安全性。 2.通过本研究的开展，对所有内分泌治疗患者骨代谢、性激素、生长激素等实验室指标进行动态观察，建立分析模型，筛选出适宜的临床靶标，为早期防治提供基础。

Objectives of Study：

1. To observe the clinical efficacy of Yishen Tiaogan prescription based on the theory of "liver and kidney homology" for AIMSS patients after breast cancer surgery and evaluate its safety. 2. Through the development of this study, dynamic observation of laboratory indicators such as bone metabolism, sex hormone and growth hormone in all patients undergoing endocrine therapy was conducted to establish an analysis model and screen out suitable clinical targets, providing a basis for early prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

本项目为优效性研究，入组患者均采用口服中药干预。 对照组：乳癌术后方加减干预。 试验组：乳癌术后方加减+益肾调肝方干预。 用法用量：水煎 400ml，日一剂，分早晚两次餐后一小时温服。 治疗及随访时间：中药治疗3个月为一疗程，本研究观察2个疗程的临床疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was of excellent efficacy, and all patients were treated with oral Chinese medicine intervention. Control group: Add and subtract Ruaishuhou prescription Experimental group: Add and subtract Ruaishuhou prescription and Yishentiaogan prescription Usage and Dosage: decocted 400ml in water, one dose per day, taken twice in the morning and evening, one hour after meals. Treatment and follow-up time: Chinese medicine treatment for 3 months as a course, this study to observe the clinical efficacy of 2 courses.

纳入标准：

1.年龄在18～65岁； 2.经病理学诊断为乳腺癌，免疫组化诊断为HR阳性的患者； 3.已完成手术、化疗、放疗，和/或靶向治疗； 4.已接受AIs（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）至少2个月； 5.中医辨证属于肝肾亏虚（症见腰膝酸软，关节僵硬，头晕目眩等）； 6.KPS评分≥60分； 7.预计生存期超过6个月； 8.签署知情同意书，自愿接受本研究治疗方案。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65; 2. Patients diagnosed as breast cancer by pathology and HR positive by immunohistochemistry; 3. Completed surgery, chemotherapy, radiotherapy, and/or targeted therapy; 4. Have received AIs (anastrozole, Letrozole, exemestane) for at least 2 months; 5. TCM syndrome differentiation belongs to liver and kidney deficiency (symptoms include tenderness of waist and knee, stiffness of joints, dizziness, etc.); 6.KPS score ≥60; 7. The expected survival is more than 6 months; 8. Signed the informed consent and voluntarily accepted the treatment plan of the study.

排除标准：

1.骨矿疾病：如甲状旁腺功能减退症或亢进症、畸形性骨炎、成骨不全、骨软化症等； 2.影响骨代谢的疾病：如库欣综合征、甲状腺功能亢进症、风湿或类风湿性关节炎等； 3.研究前应用类固醇类激素或抗惊厥药物>6个月； 4.6个月内曾使用激素替代治疗：如糖皮质激素、甲状旁腺激素、雌激素等； 5.6个月内曾进行过四肢关节相关手术治疗； 6.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 7.研究过程中出现明显的病情进展及远处转移者； 8.认知能力丧失或精神异常的精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Bone mineral diseases: such as hypoparathyroidism or hyperthyroidism, malformed osteitis, osteogenesis imperfection, osteomalacia, etc.; 2. Diseases that affect bone metabolism, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, rheumatism or rheumatoid arthritis; 3. Steroid hormones or anticonvulsants were used for more than 6 months before the study; 4. Used hormone replacement therapy within 6 months, such as glucocorticoid, parathyroid hormone, estrogen, etc.; 5. Had surgery related to extremities within 6 months; 6. Complicated with serious primary diseases of cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic systems; 7. Patients with obvious disease progression and distant metastasis during the study; 8. Psychopaths with cognitive impairment or mental abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-22

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服乳癌术后方加减+益肾调肝方

干预措施代码：

Intervention：

Oral Ruaishuhou prescription and Yishentiaogan prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服乳癌术后方加减

干预措施代码：

Intervention：

Oral Add and subtract Ruaishuhou prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sex hormone level

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状、体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom and sign scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth hormone（GH）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢三项（总25羟基维生素D、β-CTX、骨钙素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism indicators (25-Hydroxy-vitamin-D, β-CTX, osteocalcin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gynecological ultrasonography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用计算机统计软件进行分区组随机化方法，产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization by using statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024/12/31，按要求公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024/12/31,Disclosure as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统