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银莱汤治疗儿童流行性感冒（肺胃积热证）的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005417

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银莱汤治疗儿童流行性感冒（肺胃积热证）的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Yinlai Decoction in the treatment of children with influenza (pulmonary and gastric heat accumulation syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银莱汤治疗儿童流行性感冒（肺胃积热证）的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Yinlai Decoction in the treatment of children with influenza (pulmonary and gastric heat accumulation syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054426 ; ChiMCTR2100005417

申请注册联系人：

王静

研究负责人：

谷晓红

Applicant：

WANG Jing

Study leader：

GU Xiao-hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13269333590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13269333590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjing8606@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guxh1003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BZYLL0405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中医药创新团队及人才支持计划 国家中医药传承创新团队项目

Source(s) of funding：

TCM Innovation Team and Talent Support Program National TCM Inheritance Innovation Team Project

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价银莱汤治疗儿童流感的疗效

Objectives of Study：

To evaluate the curative effect of Yinlai decoction on children influenza

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①1岁＜年龄≦12岁；②符合流感诊断标准及辨证标准；③发热病程≤48小时；④知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书；⑤新型冠状病毒核酸检测阴性。

Inclusion criteria

①1 year old < age ≤ 12 years old; ② Meet the diagnostic criteria and syndrome differentiation criteria of influenza; ③ Duration of fever ≤48 hours; ④ The informed consent process is in accordance with the provisions, and the legal representative or the subject child (≥8 years old) signs the informed consent together; ⑤ Novel coronavirus nucleic acid test was negative.

排除标准：

①合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、新型冠状病毒感染等需要与流感鉴别的疾病；②已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎等；③流感重症或危重病例；④本次就诊前 48h 内已使用抗病毒药物；⑤正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；⑥有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染史；⑦严重营养不良、佝偻病患儿及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；⑧对试验用药过敏或过敏体质 (对两种及以上食物或药物过敏)；⑨根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

① Diseases with conjunctival pharyngeal fever, herpetic angina, suppurative tonsillitis and novel coronavirus infection that need to be identified with influenza; ② Influenza complications such as sinusitis, otitis media, bronchitis, etc.; ③ Severe or critical cases of influenza; ④ Antiviral drugs have been used within 48 hours before this visit; ⑤ Positive systemic steroid therapy or other immunosuppressive therapy; ⑥ Have a history of epilepsy or high fever convulsion, recurrent respiratory tract infection; ⑦ Severe malnutrition, rickets children and complicated with heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system serious primary diseases; ⑧ to test drug allergy or allergic constitution (to two or more food or drug allergy); ⑨ Other lesions or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as unstable living environment, inconvenient transportation and other conditions that may easily lead to loss of follow-up, according to the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

银莱汤

干预措施代码：

Intervention：

Yin Lai Tang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir Phosphate Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

National

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽拭子流感病原检测转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative rate of influenza pathogen detection in pharyngeal swabs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h、72h退热率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fever reduction rate for 48h and 72h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for complete fever reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CARIFS 症状维度评分与时间的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve of CARIFS symptom dimension score versus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症、重症及危重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications, severe and critical diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of antipyretic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病临床痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recovery time of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿、血液、大便

组织：

Sample Name：

urine、blood、stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

预计纳入180例病例，5个研究中心按医院名简称的汉语拼音首字母顺次排列，分别编号 为 01、02、03、04、05号。采用 R软件编程，按 1: 1 的比例进行区组随机编号，每个中心均分配36个连续编号(含分组信息)，对应36例病例，试验组和对照组各18例。患者就诊时随机抽取装有编号的信封，根据信封内所含分组信息进入相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

180 cases are expected to be enrolled in the five research centers, which are numbered 01, 02, 03, 04 and 05, in order of the initials of the hospital name. R software was used to program and randomly number the block groups at the ratio of 1:1. Each center was assigned 36 consecutive nu

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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