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苏红汤凝胶耦合下体外冲击波治疗膝骨关节炎的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004492

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苏红汤凝胶耦合下体外冲击波治疗膝骨关节炎的临床观察

Public title：

Clinical Observation on the Treatment of Knee Osteoarthritis by Extracorporeal Shock Wave Coupled with Suhong Decoction Gel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2019年重大疑难疾病中西医临床协作能力建设项目—中西医结合分期阶梯治疗膝骨关节病

Scientific title：

Capacity building project of Chinese and western medicine clinical collaboration on major difficult disease in 2019—Stepwise therapies of integrated Chinese and western medicine for knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043716 ; ChiMCTR2100004492

申请注册联系人：

黄法森

研究负责人：

陈兆军、王庆甫

Applicant：

Huang Fasen

Study leader：

Chen Zhaojun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811796387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-52075384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fasten2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

852932601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Outer Andingmen, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Outer Andingmen, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2019KYKTPJ-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩飞

Contact Name of the ethic committee：

Han Fei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Outer Andingmen, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Outer Andingmen, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Outer Andingmen, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市中医管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过运用苏红汤凝胶耦合下应用冲击波治疗膝骨关节炎性，观察该方法治疗膝骨关节炎的临床疗效。通过对膝骨关节炎的三维步态分析，比较治疗前后的差异，从生物力学角度进一步探讨该方法的疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of this method on knee osteoarthritis by applying shock wave coupled with Suhong decoction gel.The three dimensional gait analysis of knee osteoarthritis was used to compare the differences before and after treatment, and the effect of this method was further discussed from the perspective of biomechanics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准以及中医寒湿痹阻证型标准； （2）Kellgren ＆ Lawrence分级（K-L分级）为Ⅰ-Ⅲ级； （3）无接受过膝关节手术治疗，近一个月无接受治疗或接受治疗后经过至少两周洗脱期患者； （4）患者了解治疗方案，其依从性好，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subjects who met the diagnostic criteria of Western medicine and TCM cold dampness obstruction syndrome criteria; 2. Subjects with Kellgren & Lawrence grade I - III; 3. The subjects who had not received knee surgery had not received treatment in the past month or had undergone at least two weeks of washout after treatment; 4. The patients who know the treatment plan have good compliance and sign the informed consent.

排除标准：

（1）患膝有溃破、感染，皮肤过敏患者； （2）合并有严重心血管（如心肌梗死、心力衰竭、严重心力衰竭等）、肺部（如肺功能不全等）、肝脏、肾脏、造血系统等疾病的患者； （3）并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等； （4）其它患有类风湿性关节炎、痛风性关节炎等非退行性膝关节炎者； （5）怀孕、哺乳期者或精神失常者。

Exclusion criteria：

1. Patients with knee ulceration, infection and skin allergy; 2. Patients with severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure, severe heart failure, etc.), lung diseases (such as pulmonary insufficiency, etc.), liver, kidney, hematopoietic system diseases, etc; 3. Patients with joint disease, such as psoriasis, syphilitic neuropathy, brown yellow disease, metabolic bone disease, acute trauma, etc; 4. Other patients with non degenerative knee arthritis such as rheumatoid arthritis and gouty arthritis; 5. Pregnant, lactating or insane patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

苏红汤凝胶耦合下冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal Shock Wave Coupled with Suhong Decoction Gel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统耦合剂下冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal Shock Wave Coupled with traditional Gel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外线检查膝关节

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared inspection of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字方法：应用“随机数字表”中任一行或列中的数字,依照表内的顺序排列(如:1~10;11~20……),同时与研究对象入组先后顺序的序号(如:1~10;11~20…)相匹配,查看与研究对象所匹配的随机数字的大小。如设计方案预先确定“随机数字表里较小的一半数字”为试验组,那么“随机数字表里较小的一半数字”则属于对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers Method: Apply the numbers in any row or column in the "Random Numbers Table" and arrange them in the order in the table (e.g., 1~10;11 ~ 20...), and the serial number of the inclusion order of the research object (e.g. : 1-10;11 ~ 20...).To see the size of the random number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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