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基于机器学习预测针灸治疗偏头痛疗效的DTI研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005202

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习预测针灸治疗偏头痛疗效的DTI研究

Public title：

Prediction of Clinical Efficacy of Acupuncture Treatment for Migraine Based on Machine Learning Algorithms: A DTI Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习预测针灸治疗偏头痛疗效的DTI研究

Scientific title：

Prediction of Clinical Efficacy of Acupuncture Treatment for Migraine Based on Machine Learning Algorithms: A DTI Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050333 ; ChiMCTR2100005202

申请注册联系人：

张亚男

研究负责人：

张亚男

Applicant：

Ya-nan Zhang

Study leader：

Ya-nan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901119002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901119002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyanan@bjzhongyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyanan@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-055-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Hospital self-raised

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究应用DTI的影像学方法结合机器学习的算法区分无先兆偏头痛患者及健康对照组，并探索预测针灸治疗无先兆偏头痛疗效的白质纤维标志物，建立基于DTI分析指标的无先兆偏头痛患者针刺疗效预测模型，为个性化治疗提供影像学依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to distinguish patients with migraine without aura and healthy controls using DTI imaging methods combined with machine learning algorithms, and explore white matter fiber markers for predicting the clinical effect of acupuncture treatment for migraine, further to build prediction model based on DTI analysis indicators, and provide imaging basis for individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)根据国际头痛分类第三版（beta版）诊断为无先兆偏头痛患者； 2)年龄18-65岁，右利手； 3)至少1年的偏头痛病史； 4)偏头痛发作频率至少每月2次； 5)偏头痛急性发作后24小时内未使用针灸及药物治疗，过去3个月内无针对偏头痛的预防性治疗； 6)签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1)Comply with the diagnostic criteria of the International Classification of Headache Disorders III (ICHD-3 beta); 2)18-65 years old, right handedness; 3)A history of migraine for at least 1 year; 4)The frequency of migraine attack more than twice a month; 5)No acupuncture treatment or medication was used within 24 hours after the acute onset of migraine, and no preventive treatment for migraine during the past 3 months; 6)Sign written informed consent.

排除标准：

1)慢性偏头痛，紧张性头痛，神经性头痛及丛集性头痛等其他原发性头痛； 2)患有其他继发性头痛或其他神经系统疾病，如耳鼻喉科疾病或抑郁症、帕金森等颅内病变引起的头痛； 3)较严重的全身性疾病（心血管疾病、急性传染病、血液病、内分泌疾病、过敏或咯血）； 4)最近3个月内使用过预防性药物或针灸治疗者； 5)怀孕、哺乳及备孕期； 6)吸烟、酗酒及吸毒者； 7)扫描前3天内出现疼痛者； 8)具有针灸禁忌者，如血液疾病，局部感染等； 9)具有核磁扫描禁忌者，如体内金属植入，幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1)Other types of primary headaches such as chronic migraine, tension-type headaches, nerve headache and cluster headache; 2)Any other secondary headaches or neurological diseases-headaches caused by intracranial diseases such as otolaryngological diseases, depression and Parkinson's disease; 3)Relatively severe life-threatening diseases, such as cardiovascular diseases, acute infectious diseases, hematological diseases, endocrine diseases, allergies or hemoptysis; 4)Use of prophylactic migraine medication and acupuncture treatment during the past three months. 5)Pregnancy, lactation and preparation for pregnancy; 6)Smoking, alcohol and drug abuse; 7)Patients with pain within 3 days before MR scan; 8)Any contraindications of acupuncture treatment, such as hematological diseases and local infections, etc; 9)Any contraindications for MRI exam, such as metal implants in the body, claustrophobia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-26

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

50

Group：

Acupuncture groups

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛残疾程度评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine disability assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛天数减半率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Halving rate of headache days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck depression inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache impact test-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需获取原始数据，请联系课题负责人，电子邮箱地址为：zhangyanan@bjzhongyi.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need to get the raw data, please contact the study leader, the email address is: zhangyanan@bjzhongyi.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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