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针刀治疗肩周炎的有效性和安全性

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005526

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀治疗肩周炎的有效性和安全性

Public title：

Clinical efficacy and safty of needle knife therapy for frozen shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀治疗肩周炎的有效性和安全性

Scientific title：

Clinical efficacy and safty of needle knife therapy for frozen shoulder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055512 ; ChiMCTR2200005526

申请注册联系人：

汪会

研究负责人：

姚新苗

Applicant：

Hui Wang

Study leader：

Xinmiao Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15527674581

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15757125262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1522923048@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxmtcm@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院骨科

Applicant address：

Center for Rehabilitation Medicine, Rehabilitation & Sports Medicine Research Institute of Zhejiang Province, Department of Rehabilitation Medicine, Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated P

Study leader's address：

The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University, No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province 310053, China; Department of Orthopedics

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2019-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李瀚

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区浙江中医药大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University, No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province 310053, China;

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87238255

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Provincial

City：

Hang Zhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University, No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province 310053, China

经费或物资来源：

浙江省国医名师建设项目（浙卫发[2018]70号）；浙江省“十三五”中医药重点专科建设项目（浙卫办中医[2019]1号）

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial TCM Master Construction Project ([2018] No. 70); Zhejiang Province

研究疾病：

肩周炎

研究疾病代码：

Target disease：

Frezon shoulders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

探讨针刀治疗肩周炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the clinical efficacy of needle knife therapy for the treatment of frozen shoulders

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《中医病症诊断疗效标准》及《骨科诊疗常规》符合肩周炎诊断标准。 （2）年龄区间以45-75岁为准，性别不限。 （3）愿意接受中药加针刀治疗。 （4）对本课题有相关认知度，对研究人员的观察及操作具有良好依从性。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria for FS were as follows: (1) In line with the diagnostic and therapeutic standards of Traditional Chinese medicine and orthopaedic Diagnosis and Treatment routine, in line with the diagnostic standards of periarthritis of shoulder. (2) The age range is 45-75 years old, and there is no gender limitation. (3) Willing to accept traditional Chinese medicine and acupotomy treatment. (4) Have relevant awareness of the subject, and have good compliance with the observation and operation of researchers.

排除标准：

（1）不符合纳入标准及条件者。 （2）治疗期间需服其他药物或使用其他医疗设备者，可能会对结果疗效评判干扰者。 （3）近期内行其他方法治疗或参与其他试验。 （4）治疗时间不固定或个人身份资料不全对疗效判断受影响者。 （5）排除肌腱撕裂伤、颈椎病、类风湿性关节炎、骨折、血小板减少性疾病、糖尿病、肿瘤等内外科疾病引起的肩部疼痛的病人或合并有心肌病、脑卒中、高血压病、肾病、肿瘤、血液病、凝血机制障碍、异常高热等严重危及生命的原发性疾病及继发病症。 （6）孕期、哺乳期女性、体质非常虚弱的重病患者或年迈体弱的患者。 （7）肩部皮肤有破损或有过敏体质者及精神病患者等。

Exclusion criteria：

(1) Failure to meet inclusion criteria and conditions. (2) Patients who need to take other drugs or use other medical equipment during the treatment may interfere with the evaluation of the curative effect. (3) Recently experienced other treatments or participated in other trials. (4) Patients whose treatment duration is not fixed or personal identity information is not complete will affect the judgment of curative effect. (5) out of a tendon injury, cervical vertebra disease, rheumatoid arthritis, fracture, thrombocytopenic diseases, diabetes, cancer and other local disease cause of shoulder pain patients or with cardiomyopathy, stroke, hypertension, kidney disease, tumor, blood, and clotting mechanism dysfunction, abnormal severe life-threatening idiopathic disease such as high fever and secondary symptoms. (6) Women in pregnancy and lactation, seriously ill patients with very weak constitution or elderly patients. (7) People with damaged shoulder skin or allergic constitution and mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-14

至To      2022-03-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-14

至To      2022-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

88

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

needle knife therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejinag

City：

Hang Zhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital of Traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CMS评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill pain questionaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Constant-Murley score

Measure method：

指标中文名：

肩肌骨超声报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

shoulder musculoskeletal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blooding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身前后对照，非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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